xxxxxxxxxxxx股份有限公司煮药系统URSURS文件（URS）URS文件
煮药系统URS文件用户需求
文件编号：URS-0X-XX-00
用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司
部门：生产技术部
位置：配液一室
版本号：
编写日期：年月日
xxxxxxxxxxxx股份有限公司
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编写、审核与批准人编写、审核与批准人
职责姓名职务签名日期
编写
审核
审核
审核
审核
批准
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目录
1.范围
2.目的
3.职责
4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据
5.项目描述
6.合格标准
7.设备整体技术要求
8.设备具体要求
9.维护保养、配件和培训、配件和培训
10.验证与确认
11.文件要求
12.质量保证要求
13.附件
14.本文件修订历史
xxxxxxxxxxxx股份有限公司煮药系统URSURS文件（URS）URS文件
1.范围：
1.1.本URS适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液配液一室的煮药系统URS文件。
1.2.供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液
煮药系统装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、
并提供相应的图纸。
2.目的：
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质
量要求（新版GMP），描述了对口服液煮药系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法
规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服
液煮药系统的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可
接受的依据标准。
3.职责：
3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：
4.1.法规要求：
4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版。
4.1.2.《中国药典》2010年版。
4.1.3.中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.其它标准：
4.2.1.GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
4.2.2.GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
4.2.3.最新国家机械部JB/T53058-93的标准要求
4.2.4.良好自动化生产实践指南，第5版。
4.2.5.国家相关行业法律法规。
4.2.6.相关国家标准。
4.3.规范:
本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为：
湖南省衡阳市金一帆制药设备实业有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和
技术标准。
5.项目描述：
该口服液煮药系统主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准
备设计描述如下：
该煮药系统由煮药罐、过滤器、轻型卧式多级离心泵组成，能达到产品生产工艺和质