基本信息
文件名称:纯化水系统URS供应商回复.pdf
文件大小:296.48 KB
总页数:11 页
更新时间:2025-05-15
总字数:约1.52万字
文档摘要

4T/h纯化水机及其储存、分配系统用户需求

(URS)

设备名称:4T/h纯化水机及其储存、分配系统

××××××制药有限公司

2015年1月8日

起草人职位姓名签名日期

/

审核

审核人职位姓名签名日期

/

批准

批准人职位姓名签名日期

/

注:本文件描述为4T/h4T/h

名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

六效蒸馏水机六效蒸馏水机URS

目录

1、总则

1.1设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误!未定义书签。

1.2规格参数.错误!未定义书签。

1.3名称和体积.错误!未定义书签。

1.4其他要求.错误!未定义书签。

1.5EHS要求

2.服务要求

2.1包装运输要求

2.2安装

3.验证和文件

3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训8

正文

1.1.总则总则

1.11.1供应范围

序号要求必需或期供应商回

望复

供应和施工范围:纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生必需

产阶段,从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段,供应商负责系统

主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、

URS001控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支

座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号要求必需或期供应商回复

设计依据和验收标准:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中关必需

于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》(2010年修订)中制药用

URS002水质量标准

纯化水质量指标(电导率)符合中国药典(2010版)、美