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文档摘要

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4T/h纯化水机及其储存、分配系统用户需求

（URS）

设备名称：4T/h纯化水机及其储存、分配系统

××××××制药有限公司

2015年1月8日

起草人职位姓名签名日期

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审核

审核人职位姓名签名日期

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批准

批准人职位姓名签名日期

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注：本文件描述为4T/h4T/h

名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

六效蒸馏水机六效蒸馏水机URS

目录

1、总则

1.1设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。

1.2规格参数.错误！未定义书签。

1.3名称和体积.错误！未定义书签。

1.4其他要求.错误！未定义书签。

1.5EHS要求

2.服务要求

2.1包装运输要求

2.2安装

3.验证和文件

3.1验证错误！未定义书签。

3.2文件资料要求错误！未定义书签。

4.服务和培训8

正文

1.1.总则总则

1.11.1供应范围

序号要求必需或期供应商回

望复

供应和施工范围：纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生必需

产阶段，从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段，供应商负责系统

主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、

URS001控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支

座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要

求

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号要求必需或期供应商回复

望

设计依据和验收标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关必需

于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》（2010年修订）中制药用

URS002水质量标准

纯化水质量指标（电导率）符合中国药典（2010版）、美