基本信息
文件名称:纯化水系统URS供应商回复.pdf
文件大小:296.48 KB
总页数:11 页
更新时间:2025-05-15
总字数:约1.52万字
文档摘要
4T/h纯化水机及其储存、分配系统用户需求
(URS)
设备名称:4T/h纯化水机及其储存、分配系统
××××××制药有限公司
2015年1月8日
起草人职位姓名签名日期
/
审核
审核人职位姓名签名日期
/
批准
批准人职位姓名签名日期
/
注:本文件描述为4T/h4T/h
名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
六效蒸馏水机六效蒸馏水机URS
目录
1、总则
1.1设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误!未定义书签。
1.2规格参数.错误!未定义书签。
1.3名称和体积.错误!未定义书签。
1.4其他要求.错误!未定义书签。
1.5EHS要求
2.服务要求
2.1包装运输要求
2.2安装
3.验证和文件
3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训8
正文
1.1.总则总则
1.11.1供应范围
序号要求必需或期供应商回
望复
供应和施工范围:纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生必需
产阶段,从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段,供应商负责系统
主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、
URS001控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支
座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要
求
1.2设计依据、验收标准和质量标准
序号要求必需或期供应商回复
望
设计依据和验收标准:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中关必需
于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》(2010年修订)中制药用
URS002水质量标准
纯化水质量指标(电导率)符合中国药典(2010版)、美