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实用标准

文件内容

1范围.2

2参考标准.2

3目的.2

4定义.2

5管理机构及职责3

6URS与确认的关系4

7管理流程.6

8前提条件.10

9URS编制.10

10相关文件及记录.29

11变更登记30

发放范围：

质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部

文件审批：

起草人审核人审核人批准人

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实用标准

岗位

签名

日期年月日年月日年月日年月日

1范围

本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检

验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2参考标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

《药品生产质量管理规范指南》（2010版）

《中华人民共和国药典》（2010版）

(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.

良好自动化生产实践指南第五版

PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；

PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；

以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加

3目的

本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供

依据。

4定义

URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望

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实用标准

使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设

备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需

方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统