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文件审定起草人审核人批准人
部门品管部品管部品管部
签名
日期年月日年月日年月日
颁发部门品管部生效日期年月日
分发部门机动技安部、生产部、品管部
目录
1.文件审批.
2目的错误!未定义书签。
3围
4法规和标准
法规
行业标准
标准
5工艺描述及产品介绍
5.1工艺/流程描述
5.2产品介绍.
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：设备整体要求3
6.1.2.URS02：具体技术要求4
6.1.3.URS03：平安及环保要求6
.优质文档.
..
6.1.4.URS04：文件资料要求6
6.1.5.URS05：效劳与维修要求7
6.1.6.供应商对工程要求确实认8
7.缩略词
8.文件修订变更历史8
9.8
1.文件审批
起草
起草部门签名日期
机动技安部年月日
审核
审核部门签名日期
品管部年月日
生产部年月日
批准
批准人签名日期
质量受权人年月日
2目的
本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该工程的
质量要求〔GMP
达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。在本URS中用户仅提出根本的技术要
.v.
..
求和设备的根本要求，并未涵盖和限制卖设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的
功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标应在满足本
URS的前提下提供卖能够到达的更高标准和功能的高质量设备及其相关效劳。卖的设备
应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、规和强制性标准要求。如遇与卖所执
行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行〔强制性标准除外〕。
3围
本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能
上到达国先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和标准
法规
液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：
GMP〔2010年修订〕及其附录
中国药品生产验证指南〔2003版〕
产品生产工艺规程
?中国药典?2015