有限公司2ml水针
洗、烘、灌联动线设备用户需求
1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：
1）设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布
局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。
2）适用规格：2ml管制抗生素瓶。
3）生产能力：大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：200支/
分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行
稳定、可靠。应能在设计速度的10%到100%之间运行。
4）破瓶率：超声波清洗机破瓶率w1/3000,遂道式热风循环杀菌干燥机破
瓶率w1/3000,加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率w1/3000.
5）灌装机的破瓶率w1/5000分装机精度0.5ml误差在正负1%以内，
1.0ml误差在正负0.5%以内。灌装机的停机率低于1次/3000支，灌
装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检
查装置，无胶塞检查装置。
6）关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.
7）整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全
系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。
8）设备采用不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位
（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。
9）所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产
生潜在污染的风险。
11
10）全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。隧道
应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。
11）适用于标准包材。
12）控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。
13）提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的
具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。
14）机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。主要的拔轮、栏栅、
绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作
2、超声波立式洗瓶机:
1）洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明
（澄明度检测：取清洗后的小瓶100个，加其容积2/3的无毛色点的注射用
水，检查可见异物,应符合2010版中国药典标准，连续进行三批试验，应全部
合格。）
2）所有与
工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级PTFE。
所有配备轴承为必须为防水轴承。所有管道可拆连接均为快卡连接。主机和软
管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80C温度。
3）与清洗介质接触的部位（部件）为AISI316L不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作
站的位置应隔离，