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文件名称:灌装联动线URS用户需求x.pdf
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更新时间:2025-05-15
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文档摘要

有限公司2ml水针

洗、烘、灌联动线设备用户需求

1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求:

1)设备的设计、制造满足GMP要求;设备的布局应在需方提供的房间内部合理布

局,保证工艺的流畅,不对其他操作产生干扰。

2)适用规格:2ml管制抗生素瓶。

3)生产能力:大于200支/分钟(以2ML为例),稳定生产能力:200支/

分钟(以2ML为例)联动生产线速度可进行变频调节,在以上规定范围内运行

稳定、可靠。应能在设计速度的10%到100%之间运行。

4)破瓶率:超声波清洗机破瓶率w1/3000,遂道式热风循环杀菌干燥机破

瓶率w1/3000,加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率w1/3000.

5)灌装机的破瓶率w1/5000分装机精度0.5ml误差在正负1%以内,

1.0ml误差在正负0.5%以内。灌装机的停机率低于1次/3000支,灌

装机带装量检查装置(视价格定非必要装置),灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检

查装置,无胶塞检查装置。

6)关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.

7)整条线控制系统采用全自动控制,确保各工序监控和同步自动化操作,安全

系统满足国家安全标准,操作及更换模具简单,维修方便。

8)设备采用不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位

(部件)必须采用AISI316L不锈钢材料。

9)所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产

生潜在污染的风险。

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10)全套高效过滤器应拆卸、更换方便,不带密封条,减少微粒的产生。隧道

应留有验证口(验证灭菌温度、隧道内洁净度)。

11)适用于标准包材。

12)控制系统应采用中文显示,具有故障报警及故障显示功能。

13)提供整条线的产品布置图,图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的

具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

14)机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理,避免生锈。主要的拔轮、栏栅、

绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作

2、超声波立式洗瓶机:

1)洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明

(澄明度检测:取清洗后的小瓶100个,加其容积2/3的无毛色点的注射用

水,检查可见异物,应符合2010版中国药典标准,连续进行三批试验,应全部

合格。)

2)所有与

工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀,密封圈材质为制药级PTFE。

所有配备轴承为必须为防水轴承。所有管道可拆连接均为快卡连接。主机和软

管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80C温度。

3)与清洗介质接触的部位(部件)为AISI316L不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作

站的位置应隔离,