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文档摘要

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技术标准

题目:注射用水验证方案版本号:

制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车

间、化验室

验证方案制订

部门姓名日期

制造部

验证方案审核

部门姓名日期

质量部

验证方案批准

部门姓名日期

质量部

概述

1.验证目的

2.验证范围

3.验证内容

4.人员和职责

5.偏差和漏项

6.验证周期

第1页

7.结果与评价

概述

液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础

上增加回来改造而成。主要设备基本情况如下：

1、多效蒸馏水机1台

位号设备净重

设计压力工作压力

工作温度厂家

2、注射水贮罐

位号材质

公称容积厂家

设计压力最高工作压力

耐压试验压力温度

设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统2006年？

月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统

运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。

车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分

和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的

确认。

1．验证目的：

为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工

艺要求，确保生产出质量合格，稳定的注射用水，特制订本验证方案，对

注射用水系统进行验证。

第2页

2.验证范围：验证范围：

本验证方案适用于注射用水系统的验证。

相关文件

序号文件名称编号存放地点

1多效蒸馏水机使用SOP质量部

2注射用水检验操作规程质量部

3注射用水质量标准质量部

4注射用水管理规定质量部

3.验证小组人员及责任

3.1、验证小组人员：

成员分工姓名所在部门职务、职称责

任

3.2、验证小组责任

3.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，

验证结束写出验证报告。

3.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

3.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测