注射用水系统风险管理报告
注射用水系统风险管理报告
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注射用水系统风险
评估报告
编号：
部门签名日期起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
…
批准人
注射用水系统风险评估报告
1目的
通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行
系统的风险分析、风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该
系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对
增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进
行了有效管理，并且控制在可接受范围内。同时以此来确定冻干粉针
车间注射用水系统再确认的范围和程度。
注射用水系统的工作流程及关键控制点：
纯化水多效蒸馏水器注射用水储罐输送泵板式换热器分配系统
2范围
注射用水系统质量风险评估。3风险评估小组及职责
3.1风险评估小组3.2职责
部门职责
工程风险的分析及评估，上报质量风险评估小组，风险评估小组
对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。QA
协调风险评估全过程。
小组人员部门
职务组长组员组员组员组员组员组员组员
组员
QC负责协助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。
风险委员会负责协调风险的识别、分析、评估及审核，同时负责
风险控制措施执行情况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。
4风险评估标准
依据公司《质量风险管理标准》（编号：SMP-QA-2011-M03）
中制定的风险评价/风险可接受准则。
4.1可能性程度（P）：测定风险发生的可能性。根据积累的经验、
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数
值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性描述评分极高极易发生，
如：复杂手工操作中的人为失误4
高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误3
中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败2
低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1
4.2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产
品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如
下：
严重程度描述评分
关键直接影响产品质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风
险可导致产
品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。4
高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或
可跟踪
性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可
能
引起检查或审计中产生偏差。
3
中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量
要素或工
艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资
源的
极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
2
低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要
素或工艺
与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1
4.3发现的可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可
能性，定义如下：
可检测限描述评分极低不存在能够检测到错误的机制。4低通过
周期性手动控制可检测到错误。3
中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。2
高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：
错误
导致不能继续进入下一阶段工艺）1
4.4风险水平（RPN）：
将上述各不同因素相乘，即发生的可能及频率（P）、损害的严重
度（S）、被发现程度(D)，可获得