基本信息
文件名称:经食道超声探头消毒及存储规范(编制说明).pdf
文件大小:259.1 KB
总页数:6 页
更新时间:2025-05-15
总字数:约4.06千字
文档摘要

中国生物医学工程学会团体标准

《经食道超声探头消毒及存储规范》(征求意见稿)

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

经食道超声的检查技术在临床上已被广泛使用,特别是在心脏手

术术中。我院近十年来在心脏手术中已使用经食道超声探头检查约

30000例。经食道超声探头的消毒目前是参照《软式内镜的清洗消毒

技术规范》及厂家提供的使用手册进行消毒,国内、外没有专门消毒

和存储的标准。由于经食道超声探头的特殊性,其消毒目前一般采取

浸泡方式,探头在消毒及消毒后的保存过程中容易被再次污染。为了

保护患者安全,解决目前消毒过程中存在的不规范、不彻底以及消毒

后的探头在存储过程中存在的二次污染的问题,严格消毒程序,实现

探头的长效存储,避免探头在消毒及存储过程中受损,制定经食道超

声探头消毒和存储的标准已成为必要,其制定有助于行业技术的规范

化、同质化和标准化。

依据“关于征集2017-2018年度中国生物医学工程学会团体标准

计划项目的通知”(中国生物医学工程学会2017.4.5发布)的要求,

项目组于2017年5月18日向学会医疗器械标准工作委员会正式申报

“经食道超声探头消毒及存储规范”团体标准项目。

2017年6月11日中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员

会组织召开第三次委员扩大会议,对八个团体标准申请项目进行了立

1

项评审,批准“经食道超声探头消毒及存储规范”团体标准申请项目

予以立项。项目获得批准后,项目申报单位组织成立标准起草小组,

标准起草主要由四川大学华西医院负责。我们在深入研究调查,充分

了解国内、外经食道超声探头消毒及存储的情况下,积极开展标准草

案的起草工作,并对项目进度计划进行了安排。

2、主要工作过程

2017年6月27日,标准起草小组在四川大学华西医院组织召开

标准项目沟通会,对标准起草范围进行了讨论,具体安排了标准起草

工作。

2017年7月-12月,标准起草小组成员对标准内容进行了深入调研,

制定标准草案初稿和验证方案。

2018年1月,委托北京澳心科技有限责任公司制作探头存储柜。

2018年1月-6月,标准起草小组与公司反复沟通修改超声探头

专用柜的设计方案。

2018年8月至11月,完成试验用TEE探头存储柜的制作。

2018年12月,由四川大学华西医院医院感染管理部、四川省疾

病预防控制中心两家完成验证实验。

2019年1-9月在学会老师的指导下,结合团体标准制定过程中征

集到的专家意见和建议,依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1

部分:标准的结构和编写》有关要求,对团体标准文本进行了进一步

规范,形成了团体标准送审稿初稿。

2019年10月增加四川铎旺环境检测有限公司作为第三家验证机

2

构。

2019年11月经过反复修改最终形成团体标准征求意见稿报学会。

二、标准编制原则和主要内容

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规

范性”的原则,参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标

准的结构和编写》的要求进行编写。

本标准主要包括经食道超声探头的消毒和存储规范两部分。

三、标准主要内容

本标准规定了经食道超声探头的消毒和存储的规范。提供技术支

持避免消毒后的二次污染,保护探头,实现探头的长效存储。具体包

括清洗消毒用具材料、清洗消毒的程序、消毒后的转运、清洗消毒的

监测记录、探头的存储及生物学检测要求等内容。

四、试验验证情况

按照经食道超声探头消毒及存储规范的要求,经三家(四川大学

华西医院医院感染管理部、四川省疾病预防控制中心、四川铎旺环境

检测有限公司)验证机构对探头消毒后及存储15小时后进行采样做

细菌培养,检测探头上细菌菌落总数为零,符合≤20CFU/件的参考标

准。

五、明确标准中涉及专利的情况,对于涉及专利的标准项目,应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明