中国生物医学工程学会团体标准
《经食道超声探头消毒及存储规范》(征求意见稿)
编制说明
一、工作简况
1、任务来源
经食道超声的检查技术在临床上已被广泛使用,特别是在心脏手
术术中。我院近十年来在心脏手术中已使用经食道超声探头检查约
30000例。经食道超声探头的消毒目前是参照《软式内镜的清洗消毒
技术规范》及厂家提供的使用手册进行消毒,国内、外没有专门消毒
和存储的标准。由于经食道超声探头的特殊性,其消毒目前一般采取
浸泡方式,探头在消毒及消毒后的保存过程中容易被再次污染。为了
保护患者安全,解决目前消毒过程中存在的不规范、不彻底以及消毒
后的探头在存储过程中存在的二次污染的问题,严格消毒程序,实现
探头的长效存储,避免探头在消毒及存储过程中受损,制定经食道超
声探头消毒和存储的标准已成为必要,其制定有助于行业技术的规范
化、同质化和标准化。
依据“关于征集2017-2018年度中国生物医学工程学会团体标准
计划项目的通知”(中国生物医学工程学会2017.4.5发布)的要求,
项目组于2017年5月18日向学会医疗器械标准工作委员会正式申报
“经食道超声探头消毒及存储规范”团体标准项目。
2017年6月11日中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员
会组织召开第三次委员扩大会议,对八个团体标准申请项目进行了立
1
项评审,批准“经食道超声探头消毒及存储规范”团体标准申请项目
予以立项。项目获得批准后,项目申报单位组织成立标准起草小组,
标准起草主要由四川大学华西医院负责。我们在深入研究调查,充分
了解国内、外经食道超声探头消毒及存储的情况下,积极开展标准草
案的起草工作,并对项目进度计划进行了安排。
2、主要工作过程
2017年6月27日,标准起草小组在四川大学华西医院组织召开
标准项目沟通会,对标准起草范围进行了讨论,具体安排了标准起草
工作。
2017年7月-12月,标准起草小组成员对标准内容进行了深入调研,
制定标准草案初稿和验证方案。
2018年1月,委托北京澳心科技有限责任公司制作探头存储柜。
2018年1月-6月,标准起草小组与公司反复沟通修改超声探头
专用柜的设计方案。
2018年8月至11月,完成试验用TEE探头存储柜的制作。
2018年12月,由四川大学华西医院医院感染管理部、四川省疾
病预防控制中心两家完成验证实验。
2019年1-9月在学会老师的指导下,结合团体标准制定过程中征
集到的专家意见和建议,依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1
部分:标准的结构和编写》有关要求,对团体标准文本进行了进一步
规范,形成了团体标准送审稿初稿。
2019年10月增加四川铎旺环境检测有限公司作为第三家验证机
2
构。
2019年11月经过反复修改最终形成团体标准征求意见稿报学会。
二、标准编制原则和主要内容
本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规
范性”的原则,参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标
准的结构和编写》的要求进行编写。
本标准主要包括经食道超声探头的消毒和存储规范两部分。
三、标准主要内容
本标准规定了经食道超声探头的消毒和存储的规范。提供技术支
持避免消毒后的二次污染,保护探头,实现探头的长效存储。具体包
括清洗消毒用具材料、清洗消毒的程序、消毒后的转运、清洗消毒的
监测记录、探头的存储及生物学检测要求等内容。
四、试验验证情况
按照经食道超声探头消毒及存储规范的要求,经三家(四川大学
华西医院医院感染管理部、四川省疾病预防控制中心、四川铎旺环境
检测有限公司)验证机构对探头消毒后及存储15小时后进行采样做
细菌培养,检测探头上细菌菌落总数为零,符合≤20CFU/件的参考标
准。
五、明确标准中涉及专利的情况,对于涉及专利的标准项目,应提供
全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明
无