江西远东药业有限公司GMP文件
文件名称纯化水系统项目纯化水系统项目USRUSR文件编号TS-URS-XM-005(00)
起草人年月日文件页码第1页，共32页
审核人年月日
颁发部门质量部
审核人年月日
审核人年月日
生效日期年月日
批准人年月日
分发部门质量部档案室、质量部、生产部、采购部
1、简介、简介、简介
1.1项目介绍
该项目为江西远东药业公司纯化水制备项目，纯化水主要用于液体制剂车间工艺和清洁
用水及提取车间收膏间工艺和清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中
国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。
1.2目的
本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、
制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应
商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述
1.3.1本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。
1.3.2本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
1.3.3在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯
化水设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。纯化水机的设计、制造
和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
1.3.4本文为纯化水制备系统的必需/期望要求，但不限于本文提出的项目。
1.4项目标准
符合中国GMP（2010版）标准
1.5术语
CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范
GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范
ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会
QMSQualityManagementSystem质量管理系统
QRSQualityRegulationSystem质量控制系统
FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局
EUEuropeanUnion欧盟
USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典
CIPCleanInPlace在线清洗
HMIHumanMachineInterface人机界面
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
DIDigitalInput数字输入
DODigitalOutput数字输出
I/OInput/Output输入／输出
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
SATSiteAcceptanceTest现场验收
DQDesignQualification设计确认
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationQualification运行确认
PQPerformanceQualification性能确认
ProdQProductQualification产品确认
POUPointofUse使用点
PWPurified