URS-GCSBB-2014-024-00纯化水系统用户需求书第2页共8页
纯化水系统用户需求书纯化水系统用户需求书
UserRequirementSpecification
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001无
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1.目的
为我公司和供应商提供纯化水系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统
的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该
用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据。
2.范围及职责
本URS适用于纯化水系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技
术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.法规标准
该设备用于为公司药品的生产提供合格的制药用水（纯化水），必须符合GMP规范、国家及行业标准
和本公司管理要求。
3.1GMP法规
●《药品生产质量管理规范(2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）
3.2国家及行业标准
●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
●GB－12265－90机械防护安全要求
3.3公司管理要求
●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《纯化水系统管理规程》、《制药用水管理规程》
4.项目介绍
4.1项目描述
根据公司制药生产要求，ABC制药生产部需新购反渗透纯化水系统，作为制药生产及质量检验用水。
4.2工艺流程描述
本系统原水采用饮用水，经过机械过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器后由高压泵将水经过二级反渗
透制成符合制药用水要求的纯化水，纯化水供水系统采用蒸汽热交换器消毒，用紫外线灭菌后送往车间各
用水点，并在纯化水箱作循环。系统还包括纯化水清洗、灭菌等装置。
5.技术要求
URS01生产工艺要求
需求编号需求必需/期望
URS01-1纯化水系统的生产能力:确保在2T范围内能正常生产必需
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URS01-2所有管道及水箱均用不锈钢材料制作，并有材质报告必需
URS01-3系统采用二级反渗透方法制得符合GMP要求的制药用水必需
URS01-4纯化水管道必须钝化，并设有相关的清洗、消毒、灭菌设备必需
URS02厂房设施及公用系统要求
需求编号需求必需/期望
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工
URS02-1必需
图设计
URS02-2设备电源：220/380V，3相5线制，50HZ