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纯化水设备用户需求
1目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包
括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目
和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受
标准的依据。
2范围
本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的
最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供
应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3术语及定义
3.1GMP：药品生产质量管理规范
3.2URS：用户需求说明
3.3FAT：工厂验收测试
3.4SAT：现场验收测试
3.5DQ：设计确认
3.6IQ：安装确认
3.7OQ：运行确认
3.8PQ：性能确认
3.9GAMP：良好自动化生产规范
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3.10PLC：程序控制器
4职责
4.1需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、
服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的
用户需求负保密责任。
5项目概述
5.1项目简介
XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境
优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行
业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面积约
XXm22，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。
5.2主要用途
用于生产车间制药用水。
5.3工艺流程
原水箱原水泵--预处理单元（多介质过滤器活性炭
过滤器安保过滤器）一级高压泵一级RO处理系统
二级高压泵二级RO处理系统纯化水箱纯化水
泵—各个用水点回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、
清洗装置、消毒和灭菌装置等
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5.4主要生产产品剂型
XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。
6供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实
施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使
用。
7法规与标准
7.1法规与标准
7.1.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》
7.1.2《药品生产质量管理规范（