注射用水的系统设计
注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用
水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进
行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸储所得的水，
℃∪∪
电导率在25时＜＜1.3us∕cm;微生物限度≤10CF∕100m1;细菌内霉素＜0.25E∕m1;酸碱度
控制在5.0~7.0;其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要按照国家规定的标准进行检测，硝酸盐
＜0.06μg∕m1重金属＜0.1μg∕m1;不挥发物≤10mg∕1注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在
o
位灭菌设施，确保清洗、消毒质量达到要求。
二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计主要是制备系统、储存、水泵确定、分
配管路、灭菌、使用点这六个方面。
2.1
注射用水制备系统设计
蒸谭法：蒸储方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸储过程也是一个
消毒灭菌的过程，因此蒸储方法是世界各国制备注射用水的方法。
2.2
存储设计
储存是该系统中的重要组成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排除干净等，
其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。(1)储罐及配套附件注射用水储罐应采用低碳不锈
钢制造，如3161,液位计量装置采用电信号液位控制装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压
力(灭菌时)的耐受情况，并设置高低液位报警系统。在注射用水储罐的顶部应安装0.22μm的疏
水性通气过滤器，材质一般采用采用聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏氟乙烯(PVDF)。同时为了避免空
气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采用电或蒸汽加热，
(
使过滤器温度略高于罐内水温。2)存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注
℃
射用水的储藏温度控制在80。C以上或4以下，且处于持续保温的状态，若是温度在70。C以
上,应保障注射用水的保温循环。容量的大小是注射用水储罐设计中的主要内容，其关键点在于连
续循环运作、液位高度可以满足注射液的吸入要求、储存的注射用水容量可以满足一段时间的用
量需求及循环回水量的要求。
水泵设计
在注射用水系统的水泵设计中，应注重卫生、便于拆卸两个要点，泵壳、开放式叶轮应考虑
到排空及潘吉等因素，泵体、叶轮材料采用3161在对水泵角度的确定时，一般会将出口角度控0
制在45。角左右，可以降低空气进入水泵的几率，保障注射用水系统中的水泵正常运行。此外，
为了避免注射用水系统水泵运行中出现能耗浪费的情况,应选取变频式水泵，且一般不采用备用
泵。
分配管路设计
注射用水系统的分配管路需要保障其稳定的紊流状态，其流水控制在1~3m∕s,对于坡度方面
的设计需要保障注1寸用水系统中的水可以全部排出，不可盲目的选择管件，管件的阀门及直径
大小需要严格的按照实际需求进行选择，在水平管路及阀门的选择上，需要慎重的考量，一般情
况下采取偏心变径卫生级隔膜阀，以此提高注射用水系统分配管路的合理性。
灭菌设计
纯蒸汽压力灭菌是目前较为常用的注射用水系统灭菌方法，需要将压力控制在0.1~03MPa,
该系统在对注射用水灭菌的时间需要进行适当的控制，一般不可小于Ik
此外，过热式注射用水灭菌方式在实际的使用过程中，需要控制其温度为121。。在达到规
定的温度时，通过系统中的循环系统进行水质的杀菌消毒，与纯蒸汽压力灭菌方法相同的是灭菌定的温度时，通过系统中的循环系统进行水质的杀菌消毒，与纯蒸汽压力灭菌方法相同的是灭菌
时间不可小于1h.
使用点设计
用户需求是最基本的设计依据特别是每个使用点在各个时段的水量、水温和水压需求,这是
整个水系统各组件计算和选型的依据。例如，工艺储罐配液和CIP清洗对水量、水温、水压需求
不同，并且两种操作所处时段也不相同，合理地分配环路中的使用点可以给企业降低大量运行成