长兴制药股份有限公司
SMP编号:
SMP-010-00
替代:N／A
系统管理原则
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名称：纠正措施和预防措施（CAＰＡ）管理规程
生效日:
失效日期:
起草人/日期:
批准人/日期:
审核人/日期:
颁发部门：
分发部门:
目得:建立纠正措施和预防措施(CＡPＡ）管理规程。
范围:纠正措施和预防措施(CＡＰA)。
责任：质量管理部及相关部门。
内容:
1、概述
1、1矫正措施：采取行动立即消除已发现得质量和不符合或其她不期望得现象。
1、2纠正措施:为了消除导致已发现得不符合或其她不良状况得原因所采取得行动。
1、3预防措施:为了消除可能导致潜在得不符合或其她不良状况得诱因所采取得行动。
1、4纠正措施与预防措施得本质区别:纠正就就是用来防止事情得再发生而预防就就是用来防止事情得发生。
1、5建立纠正和预防措施(CAＰA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析得调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现得问题进行调查,调查得目得就就是明确问题发生得根本原因,就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施,措施得深度和形式应与风险评估得级别相适应。纠正和预防措施系统采用得方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺得理解。
1、6没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以,实施CAPA得目得就在于对质量体系不断地进行改进,从而提高企业得质量管理水平,使整个质量系统和整个组织共同持续发展,就就是企业长期发展得必然要求。
２、实施纠正和预防措施得职责
2、1企业所有员工:企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CＡPA）规程得要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当得措施,并报告主管或直接领导。
２、２纠正和预防措施负责人:纠正和预防措施负责人应根据批准得计划、在规定期限内完成相应得整改措施。定期检查计划得进展,直到所有得整改措施均已完成并最终得到质量管理
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人得确认、批准。因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或延长时,因在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部负责人得批准。
２、3质量管理部:质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。批准纠正和预防措施（ＣＡＰA)执行。确保ＣAPA得合理性、有效性和充分性。批准CＡＰＡ得变更、包括完成期限得延长。跟踪CAＰA实施进展情况。
2、4质量受权人:批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题得整改措施。
3、纠正和预防措施程序
3、1问题识别
3、１、1对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其她来源得质量数据进行分析,确定已有和潜在得质量问题。必要时,应采用适当得统计学方法。
３、1、2详细、清楚地对问题进行描述,应包括谁(职位、姓名)在何时(时间、日期、阶段、班次等)何地(场所、厂房设施、特殊得操作环境）发生什么事情(如客户投诉、外部检查等)采取得什么措施、目前什么状态（产品、物料、仪器等到)等详细内容。
3、1、３上述资料信息一般应有记录。如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息、这对于有效评估、调查和制定适当得纠正和预防措施，而从根本解决问题有一定价值。
3、2评估
３、2、1通过评估,确定问题得严重程度,及就就是否需要采取整改措施,若需要,根据风险评估等级确定措施级别。
３、2、2在生产质量活动过程中能够采取立即纠正措施解决发生得问题,无须建立纠正和预防措施计划。立即采取纠正和预防措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理。在文件中记录相关得决定和适当得跟踪确认后,CAPA即可退出。
3、3调查
3、3、1成立调查小组,制定完整得根本原因分析调查程序。
3、3、２确定调查得目得、调查得方法、人员职责和所需得资源。
3、3、3调查问题产生原因,收集涉及问题相关所有方面得数据,如人员、设备、工艺、培训等。
３、3、4收集数据
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3、３、4、1管理程序,尤其就就是与调查有关得程序。
3、3、4、２用于培训得文件，参与培训得人员。
3、3、４、3相关得批记录。
3、3、4、4供应商或企业内部得检验报告书。
３、３、4、5与产品、原辅料质量有关得资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊调查等。
3、３、4、６与供应商有关得生产过程调查。
３、3、４、7供应商审计资料。
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