注射用水系统验证文件
验证文件目录
一、验证方案
(1验证方案审批
(2验证领导小组名单
(3概述
本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实
施计划、程序及必要说明。
(4方案内容
方案内容包括:试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用
仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录
(1测试数据的原始记录:根据验证方案进行试验,按验证方案中所提供原始记录
进行如实记录。
(2试验数据汇总分析。
三、验证报告
(1验证报告审批
(2验证结果小结
(3验证结论
四、证件
验证证书
一、验证方案
注射用水系统验证方案
(1验证方案审批
验证方案审批表
验证项目名称:
验证方案起草人:
日期:
验证方案会审人日期
验证方案批准人:
日期:
(2验证领导小组成员表
姓名职务职责
验证领导小组负责人:负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书
的签发
验证工作小组组长:负责验证方案的实施、审核;分析阶段性验证资料、数据
成员:负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订;负责验证项目原始
资料(如说明书、维修手册、操作手册的收集及汇总管理
成员:负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订;负责验证项目原
始资料(如说明书、维修手册、操作手册的收集及汇总管理
成员:配合厂房设施及设备验证的工作
成员:配合厂房设施及设备验证的工作
成员:负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控
成员:负责注射用水系统的水质检测
1概述:
注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站,验证注射用水系统以纯化水作
为原料水,用锅炉蒸汽为热源,通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生
器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽
等。
1.1本系统的特征
1.2简述本公司生产的产品对注射用水的要求。
1.3简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。
1.4本注射用水系统的主要技术参数:
2.0μs/cm
1.5本注射用水系统的工艺流程:
纯化水(原水→多效蒸馏水机→注射用水贮罐→注射用水泵→0.22μm筒式过滤
器
→注射水用水点
纯化水→多效蒸馏水机(一效→纯蒸汽→待灭菌环路和设备
2系统验证目的:
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合工艺生产用水和GMP
要求;
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求;
2.3检查该系统设备的文件资料齐全;
2.4检查并确认设备的安装符合生产工艺要求,公用工程系统配套齐全,且符合设
计要求;
2.5确认该系统设备的各种仪器仪表经校正合格;
2.6确认该系统的各种控制功能符合设计要求;
2.7确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行,且能达到设计标准,确认系
统生产的水质能符合《中国药典》(2000年版二部。
2.8注射用水(包括纯蒸汽系统工艺流程图
2.9注射用水(包括纯蒸汽系统平面布局图
3范围:
本验证方案适用于本公司注射用水系统制备。
4实施计划:
本验证方案分:预确认、安装确认(IQ、运行确认(OQ、性能确认(PQ。验证周
期以及运行监控。
5预确认
工程设备部负责注射用水系统的设计、选型、论证等组织工作,确定注射用水
系统的整体设计方案、可选择的供应商。
所设计的注射用水系统流程图,应标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀
门,并编号备查。
对系统的特性指标和功能的完整说明,包括系统的设计建造、运行和监测控制
等情况。
系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
对注射用水系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
供应商有关材料
确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经工程设备部、生产技术部、质量管理部论证、审核,并
报验证领导小组批准后,作为注射用水系统设计、选型、采购的依