URS-GCSBB-2014-001-00洗药机用户需求书第1页共7页
洗药机用户需求书洗药机用户需求书
UserRequirementSpecification
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版本号修订内容生效日期
001无
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目录
1、背景介绍
2、目的和范围（URS文件的）
3、法规和国家标准（该设备必须符合的）
3.1、GMP法规
3.2、国家及行业标准
3.3、公司管理要求
4、项目介绍
4.1、项目描述
4.2、工艺/流程描述
4.3、涉及的产品（物料）介绍
5、用户及系统要求
包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、
URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09
验证要求
6、附件：URS符合性确认表格
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1背景介绍
我公司计划在2015年进行GMP（2010
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2目的和范围
本文件为四川天德制药有限公司新购洗药机项目的用户要求文件。
本URS适用于洗药机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法
规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密
责任。
3法规和国家标准
该设备用于原生药材的清洗，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1GMP法规
中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
3.2国家及行业标准
国家相关消防安全法律法规要求
3.3公司管理要求
《设备管理程序》、《质量风险管理程序》
4项目介绍
4.1项目描述
依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台洗药机，该设备用于原生药材的
清洗。
4.2流程/工艺描述
先开启洗药机,
药材装于干净周转筐中，转入下工序
4.3涉及的产品/物料介绍
新购设备主要用于原生药材的清洗。其产品信息如下：
药材名称拣选洗涤切制干燥粗碎粉碎
板蓝根拣选洗涤2～4mm厚片≤80℃//
大青叶拣选洗涤5～10mm丝≤80℃//
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干姜拣选洗涤2～4mm厚片≤50℃过10目筛/
大黄拣选洗涤2～4mm厚片或≤50℃过10目筛过100目筛
8～12mm块
桔梗拣选洗涤2～4mm厚片≤80℃过10目筛/