水系统用户需求水系统用户需求
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01新制订
目录目录
1.目的.1
2.适用范围.1
3.法律法规和国家标准.1
4.缩语.1
5.概述.2
6.用户要求（URS）2
1.目的
该文件旨在用户对水系统的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明
和最低要求，是构建起此设备和系统的文件体系的基础，同时也是设计和验证的可接受标准的依据。
供应商收到本URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2.适用范围
本URS中所描述水系统仅适用于XXXX车间。
3.法律法规和国家标准
本文件要求的法规规范包括但不限于以下列出的文件，且所列文件版本均以现行版为准。
3.1与GMP相关的法规要求：
中国2010版GMPGMP相关规范文件
FDA21CFRPart210211相关规范文件
GAMP5相关规范文件
ISPE制药工程指南相关规范文件
ASMEBPE相关规范文件
中国药典(2010版)
3.2与工程相关的法规要求：
ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；
GB150-1998钢制压力容器；
国家现行相关行业标准及规范
4.缩语
[所有用户要求中出现的缩写]
下表列出本文件中包含的所有缩写。
缩写全称
URSURSUserRequirementSpecification用户需求
FSFSFunctionSpecification功能标准
DQDesignQualification设计确认
FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationQualification运行确认
PQPerformanceQualification性能确认
GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
QAQualityAssurance质量保