ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国国家标准

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GBT12279.32025

心血管植入器械人工心脏瓣膜

:

第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

3

——

CardiovascularimlantsCardiacvalverostheses

pp

:

Part3Heartvalvesubstitutesimlantedbtranscathetertechniues

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(:,)

ISO5840-32021MOD

2025-04-25发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT12279.32025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………3

5基本要求…………………4

6器械描述…………………4

6.1通则…………………4

6.2预期用途……………4

6.3设计输入……………4

6.4设计输出……………5

(/)…………

6.5设计转换制造验证确认5

6.6风险管理……………5

/……………

7设计验证确认