文件编号：文件编号：
桂林南药股份有限公司
注射剂车间
小容量INJ-II线配液罐
用户需求说明书
文件编号：URS-INJ-2017-01-01注射剂小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书
目录
1.1.审批表…………………2
2.概述……………………2
2.1目的…………………2
2.2范围…………………2
2.3描述…………………2
3.法规标准………………3
4.术语…………………3
5.工艺及技术需求……4
6.URS要求确认…………4
7.版本历史……………13
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文件编号：URS-INJ-2017-01-01注射剂小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书
1.审批表
部门审核意见签名日期
起草人注射剂车间
审核人注射制剂车间
审核人工程部
审核人生产部
审核人质量保证部
审核人EHS
批准人
2.概述
2.1.目的
桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配液罐和500L稀配液罐各一
台用于生产线原来配液罐的更换。
该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行配液罐设计并最
终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2.2.范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对小容量II线配液罐的需求设计、
生产、安装、检查说明和最低要求
2.3.描述
该浓配液罐用于小容量注射剂药液的配制，稀配罐用于药液稀配及
贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。物料在D级区投料进
入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除
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菌过滤到灌封机进行灌装。本设备必须按照本URS的要求及相应的法
规来进行设计与制造，且能够进行符合cGMP要求的验证，保证该设备
能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。必须符合现行的对无菌生产工艺的要求。必须符合现行的GMP要求。
3.法规标准
3.1.与GMP相关的法规、指南要求
药品生产质量管理规范（年修订）;
欧盟GMP；
3.2国家标准
3.2.1GB150-20113.2.1GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》
3.2.2药品生产自动化管理规范（GAMP