2025年一致性评价下，仿制药企业质量管理体系优化研究报告

一、2025年一致性评价背景分析

1.1仿制药一致性评价政策概述

1.2仿制药一致性评价政策实施背景

1.2.1我国药品市场存在一定程度的“原研药贵，仿制药便宜”的现象

1.2.2随着全球医药市场的竞争日益激烈

1.2.3近年来，我国药品安全事件频发

1.3仿制药一致性评价政策对仿制药企业的影响

1.3.1提高质量管理水平

1.3.2加强研发投入

1.3.3提升市场竞争力

1.4仿制药一致性评价政策实施过程中的挑战

1.4.1仿制药企业面临较大压力

1.4.2监管体系有待完善

1.4.3行业竞争加剧

二、仿制