目录
一、质量管理体系内审计划
二、关于组织质量体系内审及成立内审小组通知
三、质量管理体系内审方案
四、首次会议统计
五、质量管理体系内审统计表
六、末次会议统计
七、问题改进和整改方法跟踪统计
八、质量管理体系内部评审汇报
质量管理体系内审计划
编制人：制订日期：
评审目标
经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量控制能力。
评审范围
企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各步骤。
评审依据
药品经营质量管理规范现场检验指导标准。
评审关键点
1、质量管理机构及人员完整性；
2、设施设备管理情况;
3、质量管理体系文件执行情况；
4、计算机系统运行情况；
5、药品经营各步骤质量控制情况。
评审方式
采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式。
评审方法及要求
1、以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量管理体系完整性和有效性。
2、评审员要充分听取受评审者陈说分析、查阅统计、抽样要表现客观性和经典性，找出问题焦点所在。
3、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考评性。
4、作好评审统计，统计员统计评审全过程。
日程安排
确定于12月04日-05日
企业责任人意见：
年月日
关于组织质量体系内审及成立内审小组通知
企业各部门：
质量管理部按照药品经营质量管理规范要求并结合企业实际情况需要，将计划于日组织对企业质量管理体系全方面内审。依照开展工作需求成立内审小组，详细组员以下：
内审组长：
内审副组长：
内审小组其余组员：
特此通知
日
有限企业
有限企业
质量管理体系内审方案
起草人：年月日
审核人：年月日
同意人：年月日
质量管理体系内审方案
一、目标
经过对企业质量管理体系运行情况检验，发觉企业药品经营各步骤活动运行是否与企业质量管理体系文件要求相符，从而经过修改文件或改进企业各项活动运作以提升企业质量管理能力和药品经营质量控制能力。
二、内审依据
药品经营质量管理规范现场检验指导标准。
三、内审小组人员分工
内审组长：，负责内审全局把控与文件同意。
内审副组长：，负责内审详细工作开展分工、指导及会议主持。
内审小组其余组员：，负责详细评审条款中评价审核。质量管理员负责评审统计工作。
四、内审工作关键点
（一）质量管理体系
1、质量管理机构及人员完整性
2、设施设备管理情况
考查范围主要包括仓储温湿度监测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓储消防设备等。
考查内容包含各项设施设备完整性、有效性及验证校准情况。
3、质量管理体系文件执行情况
各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效推行以及各步骤操作规程与实际操作是否相适应。
4、计算机系统运行情况
（二）药品经营各步骤质量控制情况。
主要包含药品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、复核、出库及质量管理几个步骤。
五、内审方法
以质量管理体系要素为评审工作重点，采取详细岗位问询、查统计、看现场相结合方式，并结合阶段性工作详细步骤操作考查质量管理体系完整性和有效性。
六、时间及地点
（一）首次会议：
1、会议时间：12月4日早晨8:20
2、参加人员：内审小组组组员
3、会议主要内容
（1）此次审核目标、范围、依据等。
（2）此次审核详细安排。
（3）对审核小组工作提出要求。
（二）末次会议：
1、会议时间：12月5日下午16:00
2、参加人员：内审小组组组员
3、会议主要内容
（1）重申此次审核目标、范围、依据等。
（2）汇总此次审核缺点项目。
（3）讨论并提出纠正方法。
（4）审核情况总结。
（三）会议地点：会议室
七、内审要求
1、评审员要充分听取受评审者陈说分析、查阅统计、抽样要表现客观性和经典性，找出问题焦点所在；
2、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考评性；
3、作好评审统计，统计员统计评审全过程。
通知
企业各部门：
质量管理部按照药品经营质量管理规范要求，并结合企业实际需要，组织对企业质量管理体系进行全方面内审。安排以下，请各部门人员主动、按时参加。
一、集合时间：12月04日（早晨8：20开始）
二、集合