洁净室基础知识培训
目的法规要求公司要求产品质量要求非无菌药品无菌药品非最终灭菌无菌药品最终灭菌无菌药品2
洁净室洁净室（区）需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备和其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。3
洁净室洁净度级别尘粒最大允许数／立方米微生物最大允许数0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌／皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,000000级10,500,00060,000--15洁净室（区）空气洁净度级别表4
药品生产环境的空气洁净度级别要求表目的空气洁净级别适用的药品生产工序100级或10,000级背景下局部100级非最终灭菌的无菌药品生产灌装前不需要除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。无菌原料药的精制、干燥、包装生产的暴露环境。10,000级直接接触药品的包装材料的最终处理。非最终灭菌无菌药品生产灌装前需除菌滤过的药液配制。5
空气洁净级别适用的药品生产工序100,000级非最终灭菌无菌药品的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。300,000级非无菌药品：口服固体药品的暴露工序；非无菌原料药的精制、干燥、包装生产暴露环境不低于300,000级；6
洁净区两大污染微生物粒尘洁净区污染危害防止污染的原则7
尘粒尘粒是指悬浮在空气中的固体颗粒。大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化。地点浮游尘粒数量≥0.5μm（粒／L）农村(0.3～1.0)?105城市(1.2～2.0)?105工业中心(2.5～3.0)?105典型地区大气含尘量表8
尘粒洁净室内尘粒来源外界生产过程最大的尘粒来源-人9
一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80％。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔和化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。10
人体所散发的粒子数（≥0.3μm）体态、动作散发的粒子数（万个/分钟）站10坐50坐下站起100-250走500-1000爬楼梯1000运动1500-300011
微生物什么是微生物微生物的特点微生物的分布12
常见的微生物图片13
微生物微生物的特点结构简单：生长旺，繁殖快分布广.种类多个体小：适应性强，易变异代谢强，转化快14
微生物分类属于原核类的细菌（真细菌和古生菌）、放线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体和衣原体属于真核类的真菌（酵母菌、霉菌和蕈菌）、原生动物和显微藻类属于非细胞类的病毒和亚病毒15
微生物细菌一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二等分裂方式繁殖的原核微生物，分布广泛。细菌的形态是不完全相同的，一般可归纳为三种类型，
1.球菌??单独存在时呈球形，菌体直径约0.5～1.0μm。
2.杆菌??菌体呈杆状或近似杆状。大部分杆菌长约2.0～3.0μm，宽0.5～1.0μm，病原细菌中杆菌的种类最多。
3.弧菌和螺菌??菌体呈弯曲或螺旋状，只有一个弯曲，呈逗点状为弧菌，如霍乱弧菌；有数个弯曲较为坚韧的为螺菌，如鼠咬热螺菌。16
葡萄球菌17
棒状杆菌大肠杆菌
大肠杆菌放线杆菌18
弧状菌19
病毒病毒是体积最小，结构最简单，没有细胞结构，而只能寄生在其它生物的细胞内，利用宿主细胞的酶系统和营养物质进行生长繁殖的原始生物。病毒的形态多数呈球形，少数呈杆状或砖块状，细菌病毒（噬菌体）多数呈蝌蚪状，平均大小只有0.1μm，比细菌约小10倍，最小的病毒只有0.01μm，接近蛋白质分子。病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过性病毒。
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真菌真菌体积最大，结构比较复杂的微生物。真菌在自然界里广泛存在。真菌对热的抵抗力不强。真菌分单细胞真菌和多细胞真菌；单细胞真菌通称为酵母菌，菌体呈圆形或卵圆形，平均大小约为5.0μm，常以出芽状态存在，出芽是它的繁殖方式；多细胞真菌通称为霉菌，菌体呈丝状，许多菌体相连构成菌丝，菌丝交织成团构成菌丝体，一般宽度为3.0～1.0μm，长度无法计算。
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面包酵母啤酒酵母22
黑曲霉23
微生物自然界的分布土壤水空气人24
微生物影响微生物生长的主要因素温度-根据细菌对温度要求的不同，可分为嗜冷菌、嗜温菌和嗜热菌氧气-需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌pH值-大多数