中外GMP的主要差距及对策;内容;我国GMP与国际间的差距;FDA无菌药品GMP指南;欧、美无菌药品GMP;洁净区级别分类对照表;WHOGMP2002标准;级别b;中国GMP（1998修订）;《规范》-98滞后的说明;滞后GMP标准带来的遗憾;与国际接轨的思路;修订草案;学习国际标准，努力提高水平;我国GMP规范（98）第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死管和盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可在80?C以上保温、65?C以上保温循环或4℃以下存放。
此条款参考了WHOGMP-1992指南和欧盟GMP
;欧盟GMP2003无菌药品附录第35款有类似提法
水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保持循环。
;WHOGMP1992无菌药品附录17.24款与2002版第10.6款对水系统的提法完全一致，即：注射用水的生产、贮存和输送方式，应能防止微生物生长，例如在70℃以上或4℃以下连续循环。
原文：Watershouldbeproduced,stored,anddistributedinamannerthatpreventsmicrobialgrowth-forexample,byconstantcirculationat80℃ornotmorethan4℃.
;美国药典28版在1231章制药用水通则中，技术要求更为明确：
水的分配系统有二种方式，循环方式（回流）或定期冲洗，经验证明，采用循环方式比较容易保持，……
Distributionconfigurationshouldallowforthecontinuousflowofwaterinthepipingbymeansofrecirculationorshouldprovidefortheperiodicflushingofthesystem.Experiencehasshownthatcontinuouslyrecirculatedsystemsareeasiertomaintain.
;谢谢聆听！