容器具清洗验证方案及报告
方案起草人：年月日
方案审核人：年月日
方案批准人：年月日
方案实施部门：质量部、生产部
方案实施日期：年月日
一、验证方案
1.概述
容器具清洗验证主要是指周转容器（如中转胶框）的清洗，及实验室玻璃器具
（烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等）的清洗，用擦拭法取样，检测容器具
中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对产品的质量造成影响。
2.目的
通过对容器具的清洗验证，证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具
的清洗要求。
3.适用范围。
本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具（烧杯、平皿、移液管、
试管、三角锥瓶等）的清洗，及消毒或灭菌操作有效性的确认。
4.验证小组的职责
验证小组组成
成员职务姓名主要职责
组长负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批
负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质
负责验证过程生产条件的保障，审核验证方案及报
组员告
4.1验证组委会：
（1）负责审阅并批准验证方案。
（2）负责验证结论的判定批准。
4.2质量部
（1）负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证
工作有序的进行。
（2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
（3）负责验证方案及实施计划的归档工作。
（4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。
（5）负责检验设备的完好运行。
（6）审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
4.3生产部
（1）负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
（2）负责现场对操作过程进行指导。
（3）负责生产设备的完好运行。
5.相关文件
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
MD-P-08工位器具管理规范
MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度
MD-Q-12纯化水检验操作规程
《中国药典》-2020
6.验证内容
6.1.关键部位和验证对象
关键部位：容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。
验证对象：选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具，
进行其清洗过程的确认。
6.2验证方法:
6.2.1中转箱：使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净，后用75%酒精消毒液
擦拭消毒，沥干晾干，备用。
6.2.2玻璃器具(移液管、平皿、烧杯):必要时使用洗涤液浸泡30min以上后，用纯化
水冲洗4-6次至无泡，沥干晾干后，备用。
6.3检测方法及标准:
6.3.1外观检查：目测应无可见杂物。
6.3.2pH值：终洗水应为中性。
6.3.3电导率：终洗水应为与空白对照接近，≤5.1us/cm
6.3.4微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭
2
关键部位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25cm），加入10ml无菌生理盐水，
振摇，吸取1ml检测。
6.3.5检验及计数：将采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌培养皿内，倾注营养
琼脂培养基，每个样品平行接种两块培养皿，置37℃培养48小时，计数培养皿上细