容器具清洗验证方案及报告
方案起草人:年月日
方案审核人:年月日
方案批准人:年月日
方案实施部门:质量部、生产部
方案实施日期:年月日
一、验证方案
1.概述
容器具清洗验证主要是指周转容器(如中转胶框)的清洗,及实验室玻璃器具
(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗,用擦拭法取样,检测容器具
中的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对产品的质量造成影响。
2.目的
通过对容器具的清洗验证,证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具
的清洗要求。
3.适用范围。
本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、
试管、三角锥瓶等)的清洗,及消毒或灭菌操作有效性的确认。
4.验证小组的职责
验证小组组成
成员职务姓名主要职责
组长负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批
负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质
负责验证过程生产条件的保障,审核验证方案及报
组员告
4.1验证组委会:
(1)负责审阅并批准验证方案。
(2)负责验证结论的判定批准。
4.2质量部
(1)负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证
工作有序的进行。
(2)现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
(3)负责验证方案及实施计划的归档工作。
(4)负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。
(5)负责检验设备的完好运行。
(6)审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
4.3生产部
(1)负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
(2)负责现场对操作过程进行指导。
(3)负责生产设备的完好运行。
5.相关文件
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
MD-P-08工位器具管理规范
MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度
MD-Q-12纯化水检验操作规程
《中国药典》-2020
6.验证内容
6.1.关键部位和验证对象
关键部位:容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。
验证对象:选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具,
进行其清洗过程的确认。
6.2验证方法:
6.2.1中转箱:使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净,后用75%酒精消毒液
擦拭消毒,沥干晾干,备用。
6.2.2玻璃器具(移液管、平皿、烧杯):必要时使用洗涤液浸泡30min以上后,用纯化
水冲洗4-6次至无泡,沥干晾干后,备用。
6.3检测方法及标准:
6.3.1外观检查:目测应无可见杂物。
6.3.2pH值:终洗水应为中性。
6.3.3电导率:终洗水应为与空白对照接近,≤5.1us/cm
6.3.4微生物检查:菌落计数法,用无菌棉签(需预先在无菌生理盐水中润湿)擦拭
2
关键部位容器具的内表面(每支棉签取样面积为25cm),加入10ml无菌生理盐水,
振摇,吸取1ml检测。
6.3.5检验及计数:将采样管充分混匀后取1ml样液,放入灭菌培养皿内,倾注营养
琼脂培养基,每个样品平行接种两块培养皿,置37℃培养48小时,计数培养皿上细