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文件名称:ISO13485体系容器具清洗验证方案及报告.docx
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总页数:8 页
更新时间:2025-05-16
总字数:约2.53千字
文档摘要

容器具清洗验证方案及报告

方案起草人:_

年_

月_

—B

方案审核人:_

年_

—月—

—B

方案批准人:_

_年

—月 日

方案实施部门:

质量部、生产部

方案实施日期:

B

、验证方案

概述

容器具清洗验证主要是指周转容器(如中转胶框)的清洗,及实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗,用擦拭法取样,检测容器具中的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对产品的质量造成影响。

目的

通过对容器具的清洗验证,证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗要求。

适用范围。

本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗,及消毒或灭菌操作有效性的确认。

验证小组的职责

验证小组组成

成员职务

姓名

主要职责

组长

负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批

组员

负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质

负责验证过程生产条件的保障,审核验证方案及报告

4.1验证组委会:

负责审阅并批准验证方案。

负责验证结论的判定批准。

4.2质量部

负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。

现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。

负责验证方案及实施计划的归档工作。

负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。

负责检验设备的完好运行。

审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。

4.3生产部

负责组织生产车间按照验证计划进行实施。

负责现场对操作过程进行指导。

负责生产设备的完好运行。

相关文件

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》

GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》

MD-P-08工位器具管理规范

MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度

MD-Q-12纯化水检验操作规程

《中国药典》-2020

验证内容

6.1.关键部位和验证对象

关键部位:容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。

验证对象:选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具,进行其清洗过程的确认。

6.2验证方法:

6.2.1中转箱:使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净,后用75%酒精消毒液擦拭消毒,沥干晾干,备用。

6.2.2玻璃器具(移液管、平皿、烧杯):必要时使用洗涤液浸泡30min以上后,用纯化水冲洗4-6次至无泡,沥干晾干后,备用。

6.3检测方法及标准:

6.3.1外观检查:目测应无可见杂物。

6.3.2pH值:终洗水应为中性。

6.3.3电导率:终洗水应为与空白对照接近,<5.1us/cm

6.3.4微生物检查:菌落计数法,用无菌棉签(需预先在无菌生理盐水中润湿)擦拭关键部位容器具的内表面(每支棉签取样面积为25cm2),加入10ml无菌生理盐水,振摇,吸取1ml检测。

6.3.5检验及计数:将采样管充分混匀后取1ml样液,放入灭菌培养皿内,倾注营养琼脂培养基,每个样品平行接种两块培养皿,置37笆培养48小时,计数培养皿上细菌菌落数。1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfuo

偏差调查

对验证过程中发生的偏差结果进行说明,如果没有偏差,则不用填写。

再验证

如果存在下列情形之一时,需要进行再验证。

(1) 清洁方法发生变化,需再验证。

(2) 标准操作规程发生重大变化,需再验证。

(3) 到达规定的再验证周期(2年),需再验证。

验证结果评定与结论

质量部负责各项实验操作及结果记录,验证小组根据实验结果进行评价,见(《验证结果评定表》),起草《验证报告》,报验证委员会审批(见《验证报告审批表》),验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放《验证证书》。

验证报告

方案名称 报告编号

结论:

验证文件资料完整属实,验证记录为容器具清洁验证提供可靠数据。

本验证通过对容器具清洗后的验证确认,证实按现行的清洁操作规程满足生产使用的容器具清洁的要求。

配制试剂、培养基用的各容器具,在使用前需要再使用纯化水清洗一遍后才能使用。

清洁干燥后的容器具放置在容器具室,未经清洁干燥的容器具需与清洁后的严格区分放置。

0同意□不同意。

验证小组:

年月日

审核:

对验证方案过程和记录进行审核,结果均达到预定要求。经审核,本验证报告设计合理,其验证结果均符合规定,根据验证报告结果再验证周期暂定为二年,再验证时间为年月。

0同意□不同意

审核人:

年月日

批准:

验证合格,可正常投入使用,定期再验证。

0同意□不同意。

批准人:

年月日

附表1

容器具编号

名称

验证项目

空白对照电导率

结论

外观检查

pH

电导率

微生物

1

中转箱

2

中转箱

3

中转箱

4

中转箱

5

中转箱