容器具清洗验证方案及报告
方案起草人:_
年_
月_
—B
方案审核人:_
年_
—月—
—B
方案批准人:_
_年
—月 日
方案实施部门:
质量部、生产部
—
方案实施日期:
年
月
B
、验证方案
概述
容器具清洗验证主要是指周转容器(如中转胶框)的清洗,及实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗,用擦拭法取样,检测容器具中的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对产品的质量造成影响。
目的
通过对容器具的清洗验证,证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗要求。
适用范围。
本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗,及消毒或灭菌操作有效性的确认。
验证小组的职责
验证小组组成
成员职务
姓名
主要职责
组长
负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批
组员
负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质
负责验证过程生产条件的保障,审核验证方案及报告
4.1验证组委会:
负责审阅并批准验证方案。
负责验证结论的判定批准。
4.2质量部
负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调,保证验证工作有序的进行。
现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
负责验证方案及实施计划的归档工作。
负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。
负责检验设备的完好运行。
审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
4.3生产部
负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
负责现场对操作过程进行指导。
负责生产设备的完好运行。
相关文件
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
MD-P-08工位器具管理规范
MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度
MD-Q-12纯化水检验操作规程
《中国药典》-2020
验证内容
6.1.关键部位和验证对象
关键部位:容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。
验证对象:选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具,进行其清洗过程的确认。
6.2验证方法:
6.2.1中转箱:使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净,后用75%酒精消毒液擦拭消毒,沥干晾干,备用。
6.2.2玻璃器具(移液管、平皿、烧杯):必要时使用洗涤液浸泡30min以上后,用纯化水冲洗4-6次至无泡,沥干晾干后,备用。
6.3检测方法及标准:
6.3.1外观检查:目测应无可见杂物。
6.3.2pH值:终洗水应为中性。
6.3.3电导率:终洗水应为与空白对照接近,<5.1us/cm
6.3.4微生物检查:菌落计数法,用无菌棉签(需预先在无菌生理盐水中润湿)擦拭关键部位容器具的内表面(每支棉签取样面积为25cm2),加入10ml无菌生理盐水,振摇,吸取1ml检测。
6.3.5检验及计数:将采样管充分混匀后取1ml样液,放入灭菌培养皿内,倾注营养琼脂培养基,每个样品平行接种两块培养皿,置37笆培养48小时,计数培养皿上细菌菌落数。1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfuo
偏差调查
对验证过程中发生的偏差结果进行说明,如果没有偏差,则不用填写。
再验证
如果存在下列情形之一时,需要进行再验证。
(1) 清洁方法发生变化,需再验证。
(2) 标准操作规程发生重大变化,需再验证。
(3) 到达规定的再验证周期(2年),需再验证。
验证结果评定与结论
质量部负责各项实验操作及结果记录,验证小组根据实验结果进行评价,见(《验证结果评定表》),起草《验证报告》,报验证委员会审批(见《验证报告审批表》),验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放《验证证书》。
验证报告
方案名称 报告编号
结论:
验证文件资料完整属实,验证记录为容器具清洁验证提供可靠数据。
本验证通过对容器具清洗后的验证确认,证实按现行的清洁操作规程满足生产使用的容器具清洁的要求。
配制试剂、培养基用的各容器具,在使用前需要再使用纯化水清洗一遍后才能使用。
清洁干燥后的容器具放置在容器具室,未经清洁干燥的容器具需与清洁后的严格区分放置。
0同意□不同意。
验证小组:
年月日
审核:
对验证方案过程和记录进行审核,结果均达到预定要求。经审核,本验证报告设计合理,其验证结果均符合规定,根据验证报告结果再验证周期暂定为二年,再验证时间为年月。
0同意□不同意
审核人:
年月日
批准:
验证合格,可正常投入使用,定期再验证。
0同意□不同意。
批准人:
年月日
附表1
容器具编号
名称
验证项目
空白对照电导率
结论
外观检查
pH
电导率
微生物
1
中转箱
2
中转箱
3
中转箱
4
中转箱
5
中转箱
检