容器具清洗验证方案及报告
方案起草人：_
年_
月_
—B
方案审核人：_
年_
—月—
—B
方案批准人：_
_年
—月 日
方案实施部门：
质量部、生产部
—
方案实施日期：
年
月
B
、验证方案
概述
容器具清洗验证主要是指周转容器(如中转胶框)的清洗，及实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗，用擦拭法取样，检测容器具中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对产品的质量造成影响。
目的
通过对容器具的清洗验证，证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗要求。
适用范围。
本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具(烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等)的清洗，及消毒或灭菌操作有效性的确认。
验证小组的职责
验证小组组成
成员职务
姓名
主要职责
组长
负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批
组员
负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质
负责验证过程生产条件的保障，审核验证方案及报告
4.1验证组委会：
负责审阅并批准验证方案。
负责验证结论的判定批准。
4.2质量部
负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
负责验证方案及实施计划的归档工作。
负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。
负责检验设备的完好运行。
审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
4.3生产部
负责组织生产车间按照验证计划进行实施。
负责现场对操作过程进行指导。
负责生产设备的完好运行。
相关文件
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
MD-P-08工位器具管理规范
MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度
MD-Q-12纯化水检验操作规程
《中国药典》-2020
验证内容
6.1.关键部位和验证对象
关键部位：容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。
验证对象：选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具,进行其清洗过程的确认。
6.2验证方法：
6.2.1中转箱：使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净，后用75%酒精消毒液擦拭消毒，沥干晾干，备用。
6.2.2玻璃器具（移液管、平皿、烧杯）:必要时使用洗涤液浸泡30min以上后，用纯化水冲洗4-6次至无泡，沥干晾干后，备用。
6.3检测方法及标准：
6.3.1外观检查：目测应无可见杂物。
6.3.2pH值：终洗水应为中性。
6.3.3电导率：终洗水应为与空白对照接近，＜5.1us/cm
6.3.4微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭关键部位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25cm2）,加入10ml无菌生理盐水,振摇，吸取1ml检测。
6.3.5检验及计数：将采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌培养皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块培养皿，置37笆培养48小时，计数培养皿上细菌菌落数。1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfuo
偏差调查
对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。
再验证
如果存在下列情形之一时，需要进行再验证。
（1） 清洁方法发生变化，需再验证。
（2） 标准操作规程发生重大变化，需再验证。
（3） 到达规定的再验证周期（2年），需再验证。
验证结果评定与结论
质量部负责各项实验操作及结果记录，验证小组根据实验结果进行评价，见（《验证结果评定表》），起草《验证报告》，报验证委员会审批（见《验证报告审批表》），验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放《验证证书》。
验证报告
方案名称 报告编号
结论：
验证文件资料完整属实，验证记录为容器具清洁验证提供可靠数据。
本验证通过对容器具清洗后的验证确认，证实按现行的清洁操作规程满足生产使用的容器具清洁的要求。
配制试剂、培养基用的各容器具，在使用前需要再使用纯化水清洗一遍后才能使用。
清洁干燥后的容器具放置在容器具室，未经清洁干燥的容器具需与清洁后的严格区分放置。
0同意□不同意。
验证小组：
年月日
审核：
对验证方案过程和记录进行审核，结果均达到预定要求。经审核，本验证报告设计合理,其验证结果均符合规定，根据验证报告结果再验证周期暂定为二年，再验证时间为年月。
0同意□不同意
审核人：
年月日
批准：
验证合格，可正常投入使用，定期再验证。
0同意□不同意。
批准人：
年月日
附表1
容器具编号
名称
验证项目
空白对照电导率
结论
外观检查
pH
电导率
微生物
1
中转箱
2
中转箱
3
中转箱
4
中转箱
5
中转箱
检