核准日期：2013年03月26日
修改日期：2018年08月21日
修改日期：2019年09月10日
修改日期：2020年08月19日
修改日期：2020年11月20日
修改日期：2021年05月10日
修改日期：2023年02月14日
吸入用丙酸倍氯米松混悬液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：吸入用丙酸倍氯米松混悬液
英文名称：BeclometasoneDipropionateSuspensionforInhalation
汉语拼音：XiruyongBingsuanBeilvmisongHunxuanye
【成份】
本品主要成份为丙酸倍氯米松。
化学名称：16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯
化学结构式：
分子式：C?8H?7ClO?
分子量：521.05
【性状】
本品为白色或类白色混悬液。
【适应症】
本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。【规格】
2ml:0.8mg
【用法用量】
成人：单剂量药瓶经雾化器给药，每次1支，每天1~2次。
儿童：单剂量药瓶的一半剂量经雾化器给药，每次0.5支，每天1~2次。
单剂量药瓶上用刻度标记出一半剂量。
使用前请充分摇匀。
请按如下说明使用本品：
(1)按图示A沿小瓶与小瓶之间的折线来回轻折。
(2)按图示B将单支小瓶从药瓶板撕下。
(3)按图示C充分振摇小瓶以混匀混悬液，重复操作直到混悬液均匀。
(4)按图示D拧开瓶盖。
(5)按图示E适度挤压瓶壁，将所需药量挤入雾化器中。
(6)如果仅需0.5支剂量，按图示F将瓶盖倒置，重新盖住瓶口并于2~8℃贮存，剩余药量必须在首次开启后12个小时内使用。
【不良反应】
安全性概要
采用吸入性倍氯米松治疗哮喘和哮喘的临床试验中，最常见的不良事件为喉炎、咽炎、
口腔念珠菌病。
包括眼、脸、唇和喉水肿(血管性水肿)等严重超敏反应罕有报告。
给药后可能出现反常性支气管痉挛。
下面按系统器官分类和频率列出不良事件。频率定义为：十分常见(1/10);常见(1/100和1/10);偶见(1/1000和1/100);罕见(1/10000和1/1000);十分罕见(1/10000),包括孤立报告和未知(从现有数据无法估计)。十分常见、常见和不常见的不良事件一般是从临床试验数据计算的。在估计这些频率时，没有考虑在安慰剂组和对照组中的发生率。罕见和非常罕见的不良事件一般是从自发报告数据计算的。
不良反应
频率
感染和传染性疾病
喉炎，咽炎
十分常见
口腔念珠菌病
常见
单纯疱疹病毒
*罕见
内分泌疾病
肾上腺抑制**
十分罕见
免疫系统疾病
有下列表现的超敏反应：血管性水肿，皮疹，荨麻疹，瘙痒
*罕见
精神类疾病
精神运动亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁，攻击性，行为改变(主要是儿童)
不详
神经系统病症
头痛
偶见
震颤
*罕见
眼部病症
白内障**,青光眼**
十分罕见
视力模糊(另见注意事项)
未知
呼吸、胸部和纵隔病症
咳嗽
常见
咽喉刺激，声音嘶哑，发音困难，反常性支气管痉挛，哮鸣音
偶见
呼吸困难
*罕见
胃肠道病症
恶心，消化不良
常见
肌肉骨骼和结缔组织病症
生长迟缓*(儿童和青少年),骨密度下降*
十分罕见
全身性病症和给药部位症状
虚弱
*罕见
*来自自发报告
**吸入性糖皮质激素的全身性效应所选不良反应的描述
尤其是在长期高剂量给药时，可能出现吸入性糖皮质激素的全身性效应(包括丙酸倍氯米松):其中可能包括肾上腺抑制、骨矿物质密度、儿童和青少年生长迟缓、白内障和青光眼(见注意事项)。最大限度减少念珠菌病、声音嘶哑和反常性支气管痉挛发生率的措施见注意事项。本品经雾化吸入给药后，一些患者可能会发生口腔或咽喉部位的念珠菌病(鹅口疮),在丙酸倍氯米松剂量超过0.4mg/天时，此并发症的发生率增加。念珠菌沉淀素血液水平在病史或实验室检查数据中较高的患者，表明曾感染过念珠菌，更容易发生此并发症。念珠菌病的发生率似乎与给药剂量有关。一般情况下，给予适当的局部抗真菌治疗即可改善这一副反应，无需停用丙酸倍氯米松治疗。患者可能会发现在使用本品后用水清洗口腔能明显降低上述真
菌感染的发生。有症状的念珠菌病可以采用局部抗真菌治疗，同时继续使用本品治疗。
吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量长期用药时。可能的全身性效应包括库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障和青光眼(见【注意事项】)。
气道敏感性极高的患者，使用本品可能会引起咳嗽加剧和声音嘶哑或咽喉刺激，在吸入后立