中国生物医学工程学会团体标准
《肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免疫荧光层析法）》
（征求意见稿）编制说明
一、工作简况
1、任务来源
按照2018年度国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专
项《基于创新国产诊疗装备的贫困地区医疗健康一体化服务规模化应
用示范”（2018YFC0114500）项目课题一“面向贫困地区的远程、移
动、智慧医疗一体化服务联合体数字诊疗装备配置解决方案研究”》
项目课题，项目申报单位依据“关于征集2020-2021年度中国生物医
学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南省医疗器械检验
所、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维
锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有
限公司6家单位于2020年3月向中国生物医学工程学会医疗器械标
准工作委员会正式申报《肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免疫荧光层析
法）》团体标准项目。
2020年4月16日-18日中国生物医学工程学会医疗器械标准工
作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《肌钙蛋白I检测试剂
（盒）（免疫荧光层析法）》等18项团体标准项目进行立项评审，批
准《肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免疫荧光层析法）》等18项团体标
准申请项目予以立项。项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准
起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进
度计划进行了安排。
2、主要工作过程
2020年3月-4月，标准起草小组组织召开标准项目沟通会，对
标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选取、验
证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准
的验证工作进行了具体安排。
2020年4月-5月，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，通
过试验验证确认了标准试验方法的可行性，并对试验数据进行了分析，
为标准规定的试验步骤提供了技术支撑。
2020年6月，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小
组内部达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，计划向社会公开征
求意见。
二、标准编制原则和主要内容
本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规
范性”的原则，参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标
准化文件的结构和起草规则》的要求进行编写。
三、标准主要内容
本标准规定了肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免疫荧光层析法）的=
技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于检测
人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的
辅助诊断。本标准适用于以双抗体夹心法为原理的免疫层析方法定量
测定肌钙蛋白I的试剂。
四、试验验证情况
本标准试验验证由中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公
司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司四家单
位开展，四家验证单位对标准规定的性能指标分别进行了验证。
通过试验可以确认，团体标准《肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免
疫荧光层析法）》中涉及的条款和测试方法均为可行有效的。
五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供
全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明
无。
六、采用国际标准和国外先进标准的情况
该标准项目无对应的国际标准或国外先进标准。
七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。
目前国内有关的产品行业标准和技术指导原则为：YY/T
1221-2013《心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）》、YY/T
1233-2014《心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分
析法）》和《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂
（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》。
本标准适用于免疫荧光层析法，用于肌钙蛋白I的定量检测。与
以上现有标准的关系为：均可用于肌钙蛋白I的检测，但是所使用的
方法学不同。具体差异如下：
（1）YY/T1221-2013适用于胶体金法，用于心肌肌钙蛋白I的定
性检测，与本标准的方法学不同，并且一个用于定量检测，一个用于
定性检测；两者的性能指标项目有部分相同，如外观、膜条宽度、液
体移行速度、准确度、重复性、最低检出限、稳定性等，但是其性能
要求不同，YY