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医疗器械安全培训

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目录

CATALOGUE

01

医疗器械法规概述

02

设备全生命周期管理

03

操作安全规范

04

风险控制策略

05

应急处理流程

06

质量持续改进

01

医疗器械法规概述

国内外监管体系框架

国际医疗器械监管机构

如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），负责协调全球医疗器械监管。

国内医疗器械监管机构

国内外法规衔接

如国家药品监督管理局（NMPA），负责国内医疗器械的注册、生产、流通和使用监管。

通过国际医疗器械监管合作，确保国内外医疗器械法规的协调一致。

1

2

3

安全使用核心法规要求

医疗器械分类管理

根据风险等级对医