绪论GMP第一章绪论
GMP“goodManufacturingPracticeforDrugs”或“goodpracticeinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs”直译为“优良的生产规范”《药品管理法》称之为“药品生产质量管理规范”GMP第一章绪论
适用范围：GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。目的：GMP以生产高质量的药品为目的。GMP第一章绪论
GMP的产生和发展1906年，美国《食品、药品和化妆品法案》1962年《食品、药品和化妆品法案》大修改 （起因：反应停事件）GMP第一章绪论
GMP在全世界的推行自1962年美国FDA首先制定并发布了GMP之后，世界卫生组织于1969年向全世界推行了GMP 目前，世界上很大国家、国际间组织或一些国家的行业组织（英、法、日、德、加、澳、世界卫生组织）、台湾地区及我国大陆等都先后制定了自己的GMP。GMP第一章绪论
GMP的类型（一）国际组织规定的GMP1、WHO的GMP2、EEC的《GMP指南》（二）各个国家发布的GMP1、美国FDA发布的CGMP2、英国卫生社会福利部的GMP3、日本的GMP4、我国的GMPGMP第一章绪论
GMP的内容1、总体内容2、从专业化管理的角度：质量控制系统质量保证系统3、从软、硬件系统的角度：硬件系统软件系统GMP第一章绪论
GMP的特点1、原则性2、时效性3、基础性4、多样性5、层次性GMP第一章绪论
制药企业实施GMP的三要素硬件软件人员GMP第一章绪论
我国GMP的发展和推行简史1982年，《药品生产管理规范（试行稿）》1984年，正式发行《药品生产管理规范》《药品生产管理规范实施指南》1988年，根据1985年颁布《药品法》的规定，起草并颁布了第一个GMP，作为正式法规。1999年实施我国现行GMP，也即《药品生产质量管理规范》（1998年版）GMP第一章绪论
实施GMP的迫切性1、我国的药品质量在国际上声誉较差，因此仅仅出口原料药，而能赚取较大利润且污染较少的药物制剂，则出口极少。就连世界不发达的亚、非、拉地区药品市场，中国的制剂也未打入和占领。2、中国加入WTO，对药品市场也是一个大的考验。目前，制剂的关税在20％左右，对国内的制剂企业尚有一定的保护作用，在此情况下，进口制剂能与国产及：三资“药三分天下，加入WTO后，10年内，关税降至6.5％，进口药的价格劣势减弱，质量优势则不断加强。我国的制剂生产已大大过剩（50％），未达到GMP要求的企业将面临生存问题。GMP第一章绪论
实施GMP的艰巨性资金短缺1缺少GMP实施的骨干队伍2人员素质欠佳3卫生习惯差、清洁水平低4质量第一和优质优价政策未得到落实5GMP第一章绪论
实施药品GMP的策略（一）强制推行（二）先重点后一般，分布实施（三）先“软”后“硬”、“软硬”结合（四）硬件建设以国产为主、引进为辅（五）不同产品执行不同标准（六）GMP改造的重点要放在直接影响药品质量关键因素上（七）经常性教育和加速人才培养（八）强化可行性研究(九)重视GMP的实施技术研究（十）形成一批相应的GMP服务行业（十一）国家政策扶持GMP第一章绪论
Text4312国家尽快制定出政策，对符合GMP要求的药品和药厂给予种种优惠待遇，狠抓GMP。结合我国国情，分阶段，逐步地解决硬件问题由于资金缺乏，可先从软件入手，狠抓人员素质的提高狠抓培训，使全员树立GMP意识我国当前实施GMP应注意的问题制药企业，首先应解决建立一个能贯彻GMP的骨干队伍。GMP第一章绪论
谢谢聆听！GMP第一章绪论