第
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确认方案
方案名称：
空调确认方案
位位置置：
空调机室
设备名称：
空调系统1、5号机组
方案编号：
版本号：
姓名
验证职能
部门
签字
日期
目录
TOC\o1-3\h\z\u1 项目简要描述 4
1.1 项目描述 4
1.2 功能描述 4
2 确认方案涵盖内容 4
3 参考依据 4
3.1 依据 4
3.2 其他标准 5
4 成员以及职责 5
5 风险评估 6
5.1 风险发生的严重性(S) 6
5.2 风险发生的可能性(P) 6
5.3 风险发生的可识别性(D) 6
5.4 风险评估标准 6
5.5 具体质量风险分析、评估、控制如下表： 7
6 确认行为 9
6.1 项目时间表 9
6.2 培训 9
6.3 确认行为 9
7 偏差与变更 19
7.1 确认过程中偏差的处理 19
7.2 确认过程中变更的处理 19
8 定义及缩写 19
9 附录 20
10 附件清单 20
11 变更历史 21
项目简要描述
项目描述
此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
功能描述
空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
确认方案涵盖内容
设计确认（DQ）: 是:FORMCHECKBOX 否:FORMCHECKBOX 不适用:FORMCHECKBOX
试运行: 是:FORMCHECKBOX 否:FORMCHECKBOX 不适用:FORMCHECKBOX
安装确认（IQ）: 是:FORMCHECKBOX 否:FORMCHECKBOX 不适用:FORMCHECKBOX
运行确认（OQ）: 是:FORMCHECKBOX 否:FORMCHECKBOX 不适用:FORMCHECKBOX
性能确认（PQ）: 是:FORMCHECKBOX 否:FORMCHECKBOX 不适用:FORMCHECKBOX
参考依据
依据
3.1.1确认相关SMP及SOP
编号
SMP编号及版本号
SMP名称
1
确认管理规程
2
验证计划管理规程
3
验证方案及报告管理规程
4
确认和验证实施管理规程
5
环境监测管理规程
6
变更管理规程
7
偏差处理管理规程
编号
SOP编号及版本号
SOP名称
1
空调1号系统标准操作规程
2
空调5号系统标准操作规程
3
100L尘埃粒子计数器标准操作规程
4
28.3L尘埃粒子计数器标准操作规程
5
高效过滤器检漏仪标准操作规程
6
风量仪标准操作规程
7
风速仪标准操作规程
8
浮游菌检查标准操作规程
9
压差计标准操作规程
12
OOS/OOT调查操作规程
13
表面微生物检查标准操作规程
14
洁净区沉降菌检查标准操作规程
15
洁净区浮游菌检查标准操作规程
其他标准
编号
参考文献名称及版本号
1
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2
药品GMP指南（厂房设施与设备）
3
药品GMP指南（无菌药品）
成员以及职责
验证小组
主要人员
职责
组长
确认过程中相关部门的协调，确保确认方案的实施。
工程部成员
负责确认过程的准备工作，供应设备的操作。
质量部成员
负责验证的实施工作，负责数据的整理，记录填写。汇报验证进度和过程中的偏差、变更工作。
质量部成员
负责验证的实施工作，负责数据的整理，记录填写。汇报验证进度和过程中的偏差、变更工作。
质量部成员
负责确认方案、确认报告的审核；
风险评估
风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
风险发生的严重性(S)
发生严重性
1
小
2
中
3
大
风险发生的可