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植物提取物良好生产规范
1范围
本文件规定了植物提取物生产企业良好生产的总体原则与要求及对生产场所、设施设备、组织机构与人员、原料、辅料、加工助剂、溶剂及包装材料、产品研发、生产过程、储运和分发、追溯、召回与不合格管理、投诉处理、产品质量与检验和内部审核的要求。
本文件适用于作为普通食品、保健食品、化妆品、动物饲料原料及食品添加剂、饲料添加剂等大健康产品的植物提取物的生产。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB191包装储运图示标志
GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T43808植物提取物术语
GB/T44881食品生产质量控制与管理通用技术规范
GB/T50046工业建筑防腐蚀设计标准GB50073洁净厂房设计规范
GB50681机械工业厂房建筑设计规范
3术语和定义
GB14881、GB/T43808界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
原料rawmaterial
被用于生产植物提取物的植物原材料。[来源：GB/T43808，4.4]
3.2
辅料adjuvant
植物提取物生产加工过程中添加的起辅助作用的材料。注1：包括赋形剂和添加剂。
注2：不改变有效成分化学结构，无功效，一般包含在产品中。[来源：GB/T43808，4.7]
3.3
中间产品intermediateproduct
植物提取物生产过程中、原料（3.1）转化为产品（3.4）的中间形态。
3.4
产品product
形成定型包装后的待销售的植物提取物成品。
4总体原则与要求
4,1合规性原则
4.1.1作为普通食品原料、保健食品原料和食品添加剂的植物提取物，应符合《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规的要求。
4.1.2作为保健食品原料的植物提取物，应符合保健食品技术要求。
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4.1.3作为化妆品原料的植物提取物，应符合《化妆品监督监理条例》及相关法律法规的要求。
4.1.4作为饲料原料和饲料添加剂的植物提取物，应符合《饲料和饲料添加剂管理条例》及相关法律法规的要求。
4.2安全性原则
4.2.1作为普通食品原料、保健食品原料和食品添加剂的植物提取物的生产，应符合GB14881的要求。
4.2.2作为化妆品原料的植物提取物的生产，应符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等规章的要求。
4.2.3作为饲料原料的天然植物粗提物和饲料添加剂的植物提取物的生产，应符合《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料质量安全管理规范》等规章的要求。
4.3质量提升原则
4.3.1作为普通食品原料、保健食品原料和食品添加剂的植物提取物的生产，应符合GB44881的要求。
4.3.2作为化妆品原料的植物提取物的生产，应符合《化妆品生产质量管理规范》的要求。
4.3.3作为饲料原料和饲料添加剂的植物提取物的生产，应符合《饲料质量安全管理规范》的要求。
4.3.4植物提取物生产企业应着重从改进和提升产品研发、生产工艺与检验检测水平等方面提升产品质量。
4.3.5生产企业可根据市场要求开展相关质量体系认证活动。4,4保护生物资源原则
植物提取物生产企业使用的植物原料宜注重可持续发展、生物多样性保护。
5生产场所
5.1建筑设计应符合GB50681、GB/T50046的要求。5.2洁净厂房的设计应符合GB50073的要求。
5.3车间应按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应衔接合理。车间内应设立合适的功能区，可根据需要区分洁净区和非洁净区。
5.4车间之间的物料流通可采用管道或人工进行运输。
5.5车间之间应有封闭式连廊，避免人工运输时引入异物。
5.6生产过程中的物料宜按同一方向流动，避免往返，避免人、物流交叉。
6设施设备
6.1根据植物提取物的应用，其生产设施设备应符合相应的标准及规章的要求。6.2仓库应设有温、湿度控制及监控设施。
6.3应具有与生产工艺相适应的生产设备，并根据工艺要求合理布局。
6.4与产品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落、无吸收性的材料制作。
6.5必要时应配备异物控制设备。
7组织机构与人员
7.1