*******cyt*概述标准的产生和发展1.ISO9000是什么？ISO9000是由ISO/TC176制定的有关质量管理和质量保证方面的一套标准。其编号包括9000系列和10000系列性质：是世界上第一套管理体系国际标准,随后产生了IS014000环境管理体系、OHSAS18001和18002职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系——对食品链中各类组织的要求、ISO13485:2003医疗器械——标准的产生和发展质量管理体系——法规要求、ISO/IEC90003:2004软件工程——计算机软件应用ISO9001:2000指南、TL9000:2006TL9000QMS手册4.0版等。2.产生的背景——企业生存和提高效益的需要；——科技的发展；产品多、杂、高、贵——各国纷纷发布质量政策——产品责任越来越严格；标准的产生和发展——质量管理理论的进步；——贸易竞争越来越激烈；——成功的经验。3.制定依据参考成功的经验，包括：美、英、法、加、北大西洋公约组织等。按ISO/IEC指令第2部分《国际标准的结构起草规则编制4.标准的发展标准的产生和发展87版——第一次发布，包括6个标准，称为ISO9000系列标准。94版——对原系列标准进行技术性修订，并陆续制定了一些方法性补充性标准，形成了ISO9000族标准，共计有27个文件和标准。2000版——对9000族标准作了彻底的修改，包括其结构和内容，形成了四个核心标准，其余为技术规范、技术报告、小册子，而且其指导思想也发生变化，由被动的防御，改为主动进标准的产生和发展攻，即提出以顾客满意和持续改进。2008版——修订版，其中ISO9001标准的总体结构和指导思想未变，仅是对标准的某些条款进行了澄清，使含意更加明确，但对ISO9004进行了彻底的修改，成为在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南《组织持续成功的管理——一种质量管理方法》我国对ISO9000:2005进行转换时，则作了大篇幅的修改，共有187处(ISO仅18处)。1.语言精炼、简单明瞭，通俗易懂。2.广泛的适用性，即适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。产品包括四种通用类别，即：硬件；软件；流程性材料；服务。3.强调分析顾客的要求，规定相关的过程，实施连续的控制，这是建体系的核心。4.较好的实用性，要求组织建立和实施一个适合于自己的管理体系。这在引言的0.1总则、标标准的特点准的1.2“应用”、4.2.1“总则”、7.1“产品实现的策划”等条款得到体现。?标准中有些条款是选择性，使用了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当……”的表述，如6.2.2、6.3、7.4.2、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、7.5.5、8.3等，对这些条款的要求，组织可根据自身的情况，对其中的某些要求进行取舍，其舍去部分，实为删减，但这种删减可不一定要按4.2.2a)条的要求进行正式标准的特点声明，因这是标准本来就允许选择的。5.重视策划。所谓策划N369解释为：预先对某事作出决定和安排?5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对QMS进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持标准的特点QMS的完整性。?7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与QMS……相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：?7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：标准的特点?7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：?8.1总则应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：?8.2.2内部审核应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。标准的特点6.强调有效性，要求对产品和过程实施监视和测量。?监视N369解释为：在一段时间内进行观察和检查；保持定期的严密的观察。?测量N369解释为：通过与标准单位或已知大小的对象进行比较，以确定某物的大小、数量或性能。?0.2过程方法在阐述以过程为基础的QMS模式图时指