ISO9001与ISO/IEC17025的具体区别
1)ISO9001要求质量方针包括二个承诺一个框架,即满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺以及提供制定和评价质量目标的框架。ISO/IEC17025要求质量方针包括良好职业行为、服务质量和持续改进质量管理体系有效性的承诺。它比ISO9001多了一个承诺,就是良好的职业行为,因为实验室的产品是数据和结果,数据和结果的正确性、可靠性是实验室的生命,没有良好的职业行为是不可能保证数据的正确性、可靠性。
2)ISO/IEC17025文件控制要求与ISO9001相比增加了唯一性标识、手写修改、计算机系统中文件控制要求,对程序文件要求基本上秉承了ISO9001-1994版的要求,因此,ISO/IEC17025要求27个程序文件,而ISO9001只要求以下6个程序文件:
ISO9001-2000要求建立的程序文件有:
①文件控制程序②记录控制程③内部审核程序
④不合格品控制程序⑤纠正措施控制程序⑥预防措施控制程序
ISO/IEC17025要求建立的程序文件有:
a保护客户的机密信息和所有权的政策和程序(4.1.5.c);
b?保证实验室公正性和诚实性(可信度)的政策和程序(4.1.5.d);
c文件控制程序(4.3.1);
d计算机系统中的文件控制程序(4.3.3.4);
e要求、标书和合同评审程序(4.4.1);
f服务和供应品采购的政策和程序(4.6.1);
g抱怨的政策和程序(4.8);
h不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序(4.9.1);
i纠正措施的政策和程序(4.10.1);
j预防措施程序(4.11.2);
k记录的控制程序(4.12.1.1);
l内部审核程序(4.13.1);
m管理评审程序(4.14.1);
n人员培训的政策和程序(5.2.2);
o(实验室)内务管理程序(必要时)(5.3.5);
p检测和校准方法及方法确认程序(5.4.1);
q新的检测和(或)校准方法确认程序(5.4.4注);
r测量不确定度的评定程序(5.4.6.1,5.4.6.2);
s数据保护程序(5.4.7.2.b);
t设备使用和维护管理程序(5.5.6);
u设备校准程序(5.6.1);
v参考标准校准程序(5.6.3.1);
w固定场所以外的检测、校准或抽样时的附加程序(5.3.1,5.5.6注,5.6.3.4注);
x期间核查程序(5.5.10,5.6.3.3);
y参考标准和标准物质的管理程序(5.6.3.4);
z抽样程序(5.7.1);
检测和校准物品样品的处置程序(5.8.1)。
3)ISO/IEC17025合同评审比ISO9001增加了所用方法要求以及分包要求;
4)ISO/IEC17025对分包要求单独规定要求,并在适当时应得到客户准许,最好是书面同意,还把分包分成两类(未预料的原因和持续性的原因〖暂时分包和永久性分包〗),还规定实验室应对其分包方的工作负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外;
5)ISO/IEC17025的采购仅包括服务和供应品(包括试剂和消耗性材料),不包括分包。而ISO9001的采购既包括产品的组成部分,又包括委托的服务,如试验、校准和转包加工等,并提出对供方重新评价的要求,而ISO/IEC17025没有对供方重新评价的要求;
6)ISO/IEC17025有投诉的要求,而ISO9001没有明确提出这一要求,它隐含,在顾客满意中;
7)ISO/IEC17025不符合工作的控制包括质量管理体系不符合和产品不符合即既包括不合格项和不合格品(这里所谓的不合格品仅指实验室本身的产品—数据和结果的不合格,不包括样品的不合格),还包括检测和校准过程的不合格。而ISO9001仅指不合格品的控制;
8)ISO/IEC17025纠正措施包括附加审核,而ISO9001没有这项内容;
9)ISO/IEC17025将文件控制与记录控制分列成两个要素,而且把记录分成质量记录和技术记录两类,而ISO9001把文件和记录都作为文件来控制,记录也未分类,它要求21个记录,而ISO/IEC17025只要求11个记录。
●ISO9001要求的记录:
a管理评审记录(5.6.1);
b教育、培训、技能和经验的适当记录(6.2.2e);
c为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录(7.1.d);
d与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录(7.2.2);
e?设计和开发输入应确定与产品要求的输入,并保持记录(7.3.2);
f?设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录(7.3.4);
g?设计和开发验证的结果和任何必要措施的记录(7.3.5);
h?设计和开发确