检验科质量管理体系的构成2025
质量是指一组固有特性对于相应要求的满足程度；管理是指和控制组织
的协调活动；体系则为相互关联和相互作用的一组要素。管理体系是“建
立方针和目标并实现这些目标的体系”，一个组织的管理体系可包括若干
个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质
量管理体系是在质量方面指和控制组织的管理体系。质量管理体系是由
组织结构（含职责、权限及相互关系）、程序、过程和资源诸要素（或子系统）
组成的，其目的是为了实施质量管理。因此，能否向临床提供高质量的检
验报告和信息，满足临床工作和患者的要求得到临床医师和患者的信赖与
认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
1、组织结构
组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相
互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作
及其关系，目的是实现质量方针和质量目标，内涵是实验室职工在职、责、
权方面的结构体系，体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限
的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下
级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同
部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管
理结构。
2、过程
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解
为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出
是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重
要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通
过过程来完成的”认识基础之上。例如在检验科所进行的每一项标本的检
查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度操作手册）、
检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选
定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测
量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果及其不确定
度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同,
一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程,
在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是一个全过程。在临床
实验室日常工作中，以医院检验科为例每一项检验报告都要经历：申请检
查项目、标本采集与运送、标本处理、检测、记录、发出报告、实验数据
准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质
量控制完成后即作为下一过程的输人，下一过程得到上一过程的输出结果,
经过质量控制再将结果输出给它的下一过程。如此传递，并涉及过程相关
的横向过程，从而形成检验报告的全过程。通常将这一过程分为三个阶段，
即分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理。
3、程序
为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关
资源和方法用书面文字规定下来，确保过程的规范性。实验室为了保证组
织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序的
设计也非常重要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确
规定开展某一工作应由谁去做，怎样做，时间要求以及什么情况下去做。
程序包括管理性和技术性两种，管理性程序多为各项规章制度、各级人员
职责、岗位责任制等。技术性程序一般为作业文件或称操作规程。凡是形
成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份程序，
其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、
表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必
须能客观反映本室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都
应有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人
员要进行与其工作相关程序文件的学习和培训。程序性文件对实验室的人
员有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。
4、资源
实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验
室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备
（含各类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是
保证高质量检验报告的必要条件。推荐阅读合集