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ICS号：03.120.10

中国标准文献分类号：C00

团体标准

T/SHPPA001—2020

台

平

息

化学药品药学研究质量管理指南

信

Guidelinesforqualitymanagementofpharmaceuticalresearchof

chemicalmedicines

准

标

体

团

国

全

2020-02-27发布2020-03-18实施

上海医药行业协会

发布

上海药品审评核查中心

台

平

息

信

准

标

体

团

国

全

T/SHPPA001—2020

目次

前言Ⅱ

1范围1

台

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求2

平

4.1总则2

4.2质量管理2

4.3组织机构和人员4

息

4.4研究场所和设备仪器4

4.5物料管理5

4.6文件及档案管理7

4.7电子数据管理8

信

4.8研究工作的实施9

4.9实验室安全管理10

4.10附则10

准

标

体

团

国

全

I

T/SHPPA001—2020