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T/CEATECXXX-2025
睡眠调理装备技术要求
1范围
本文件规定了睡眠调理装备的设备分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。
本文件适用于睡眠调理装备的设计、制造和检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温GB/T2423.3环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验
GB/T2423.10环境试验第2部分：试验方法试验Fc:振动（正弦）GB/T2423.22环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化
GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法
GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求
GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案
GB/T5169.10电工电子产品着火危险试验第10部分：灼热丝/热丝基本试验方法灼热丝装置和通用试验方法
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T18801空气净化器
GB19865电玩具的安全
GB/T22778液晶数字式石英秒表
GB/T23156包装包装与环境术语
GB/T25296电气设备安全通用试验导则
GB/T35763睡眠呼吸监测设备通用技术要求
GB/T42064普通照明用设备闪烁特性光闪烁计测试法
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁
兼容要求和试验
ISO8041-2人体对振动的反应测量仪器。第2部分：个人振动暴露计（Humanresponsetovibration—Measuringinstrumentation—Part2:Personalvibrationexposuremeters）
IEC62471灯具和灯具系统的光生物安全（Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems）
3术语和定义
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T/CEATECXXX-2025GB/T35763、GB4706.1、GB/T18801界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
睡眠调理装备sleepconditioningequipment
通过声、光、生物反馈或环境调节等手段改善睡眠质量的设备系统，需具备实时调控生理状态和连续记录睡眠参数中的至少一项功能。
3.2
睡眠分期sleepstageclassification
睡眠调理装备技术要求的核心功能部件，负责将钙钛矿溶液均匀涂覆至基材表面。3.3
睡眠分期准确性sleepstageaccuracy
设备通过算法判读的睡眠阶段结果与PSG金标准的一致性指标。3.4
PSGPolysomnography
多导睡眠监测，睡眠医学领域的金标准检测方法，通过同步采集多种生理信号对睡眠结构与质量进行全面评估。
3.5
CohensKappa系数CohensKappaCoefficient
一种统计学指标，用于评估两名观察者（或一种方法与金标准）对同一组对象进行分类时的一致性，同时排除随机因素导致的偶然一致性。
3.6
体动检测bodymovementdetection
通过传感器（如加速度计、压电薄膜）识别睡眠中肢体或躯干活动的技术。
4设备分类
4.1功能分类
4.1.1助眠干预设备（F类）
F1声波/白噪音设备，包括并不限于白噪音发生器、脑波调制耳机等；F2光疗设备，包括并不限于模拟日出日落灯、蓝光抑制眼镜等；
F3生物反馈设备，包括并不限于心率变异性调节仪等。
4.1.2监测分析设备（M类）
M1