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睡眠调理装备助眠功效测试与评价规范
1范围
本文件规定了睡眠调理装备助眠功效的测试原则、测试要求、测试方法、测试步骤、测试结果判定与评价及测试报告要求。
本文件适用于非侵入式、以改善睡眠质量为目的的各类睡眠调理装备。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3222.2声学环境噪声的描述、测量与评价第2部分:环境噪声级测定GB/T3785.1电声学声级计第1部分:规范
GB/T4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T17095室内空气中可吸入颗粒物卫生标准
GB/T18204.1公共场所卫生检验方法第1部分：物理因素GB/T18883室内空气质量标准
GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求GB/T33658室内人体热舒适环境要求与评价方法
YY9706.262医用电气设备第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO8996热环境的人体工程学代谢率的测定（Ergonomicsofthethermalenvironment.determinationofmetabolicrate）
ISO13485医疗器械质量管理体系用于监管目的的要求（Medicaldevices-qualitymanagementsystems-requirementsforregulatorypurposes）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
睡眠调理装备sleep-regulatingequipment
通过声、光、电、磁、温度等物理手段作用于人体，以辅助改善睡眠质量的装置或系统。3.2
助眠功效assistingsleepimprovement
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指睡眠调理装备使用后对受试者睡眠相关指标改善的效果。3.3
睡眠潜伏期sleeplatency
从熄灯躺下到进入睡眠状态所需的时间。3.4
睡眠效率sleepefficiency
实际睡眠时间与卧床总时间的百分比。3.5
深睡眠时间slow-wavesleepduration
慢波睡眠阶段（N3期）所持续的总时间。3.6
觉醒次数numberofawakenings
指睡眠中出现清醒状态并被检测记录下来的次数。
4测试原则
4.1科学性原则
测试方法需基于生理学、心理学及环境学理论，采用客观测量与主观评价相结合的方式。
4.2客观性原则
核心指标应通过仪器测量量化，确保测试的公正性和可靠性。
4.3安全性原则
测试过程需符合GB/T18204.1中环境参数要求，避免对人体造成刺激或伤害。
4.4可重复性原则
测试方法和条件应具有可重复性，以便在不同时间、不同地点由不同人员进行测试时，能够获得一致的测试结果，保证测试结果的稳定性和可信度。
4.5安全性原则
与人体直接接触的装备需符合GB/T16886.1生物学评价要求，排除致敏、刺激风险。
5测试要求
5.1测试环境
测试应在安静、温度20℃~26℃、相对湿度40%～70%、环境噪声不超过30dB(A)的实验室或睡眠中心进行，应满足GB/T3222.2、GB/T3785、1GB/T33658及ISO8996等文件中对
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环境条件的要求。
5.2测试对象
受试者应符合以下条件：
a)年龄满足18岁至65岁，性别不限；b)无严重心脑血管疾病及精神障碍；
c)最近一月内未接受其他睡眠干预治疗；
d)签署知情同意书。
5.3样本量
每组受试者人数不少于30人，性别、年龄分布均衡。
5.4设备要求
5.4.1客观监测设备
包括但不限于多导睡眠监测仪（PSG）、心率监测仪等设备需符合YY9706.262中的相关要求。
5.4.2环境参数检测设备
包括但不限于二氧化碳分析仪、颗粒物检测仪等设备需符合GB/T18883、GB/T17095中的相关要求。
5.5测试人员要求
5.5.1测试人员资格
进行助眠功效测试的人员应符合以下条件：
a）具备生物医学工程、医学、心理学、睡眠医学或相关专业本科及以上学历；
b）熟悉睡眠监测技术及睡眠质量评估方法，能够正确操作相关仪器设备；
c）经过专业培训方可上岗。
5.5.2测试人员职责
a）严格按照本文件要求制定测试