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医用水凝胶制备技术规范
1范围
本文件规定了医用水凝胶制备的技术要求、性能指标、试验方法及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以医用为目的的水凝胶产品的制备与质量控制。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T9724化学试剂pH值测定通则
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T26253塑料薄膜和薄片水蒸气红外检测器法透过率的测定
YY/T0606.15组织工程医疗产品水凝胶性能评价指南YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南
ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）
ISO10993-5生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart5:Testsforinvitrocytotoxicity）
3术语和定义
YY/T1435和YY/T0606.15界定的及以下术语和定义适用于本文件。3.1
医用水凝胶medicalhydrogel
由亲水性高分子网络结构组成，能够吸收并保持大量水分，用于医疗用途的功能性材料。
3.2
交联度degreeofcrosslinking
水凝胶中高分子链之间交联点的密度，影响其机械强度和溶胀性能。
3.3
溶胀比swellingratio
水凝胶在特定溶液中达到平衡时的质量与干燥状态质量的比值。
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4技术要求
4.1人员要求
4.1.1制备人员须具备药学、材料学或相关专业本科及以上学历，并接受岗前培训。
4.1.2操作无菌制剂的人员须持有《医疗器械生产质量管理规范》培训证书。
4.1.3实验过程中需穿戴无菌服、口罩、手套，并定期进行健康检查。
4.2环境要求
4.2.1制备区洁净度不低于ISO7级（万级），关键操作区需达到ISO5级（百级）。
4.2.2温度20-25℃,相对湿度45%～65%。
4.2.3每日使用紫外线和臭氧消毒，设备表面需用75%乙醇擦拭。
4.3内容要求
4.3.1原材料要求
高分子材料（如聚乙烯醇、壳聚糖）需符合药用辅料标准；溶剂需为注射用水或无菌纯化水。
4.3.2制备工艺
溶胀时间≥4小时，交联反应温度控制在37±2℃;终产品pH值应为6.5-7.5，无菌检测符合要求。
4.4安全要求
4.4.1生物安全性：
需通过细胞毒性、致敏性及皮内反应试验。
4.4.2操作安全：
接触化学交联剂时需在通风橱中操作，佩戴护目镜和防化手套。4.4.3废弃物处理：
废弃凝胶需按医疗废物处理，化学废液分类收集。
5产品要求
5.1物理性能
5.1.1外观：
应为无色或浅色透明/半透明凝胶，无可见异物、气泡或分层。
5.1.2尺寸与形状：
片状凝胶厚度偏差≤±10%，直径和边长的允差±5%；凝胶粒径的90%颗粒直径应满足≤50μm。
5.2化学性能
5.2.1pH值：
pH范围为6.5-7.5。
5.2.2残留余体：
丙烯酰胺类单体残留量≤0.1μg/g。
5.2.3重金属含量：
铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）总量≤10ppm。
5.3功能性能
5.3.1溶胀比:
在生理盐水中，24小时溶胀比≥10。5.3.2凝胶强度:
破裂强度≥50kPa。
5.3.3水分保持能力:
37℃下48小时水分流失率≤15%。
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5.4生物相容性
5.4.1细胞毒性：
体外细胞毒性试验结果≤1级（无毒性）。
5.4.2致敏性与刺