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《植物提取物良好生产规范》
标准（征求意见稿）编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
全球植物提取物市场正处于快速发展期，我国凭借丰富的资源优势，植物提取物产业迅猛发展，已成为全球供应第一大国：2024年我国植物提取物的出口金额为30.1亿美元，出口数量为13.4万吨，其中美国为中国植物提取物出口第一的国家，2024年的出口金额为6.7亿美元，出口数量为3.1万吨。目前我国生产的植物提取物品种已超过300种，从事植物提取物进出口的企业超过2000家。
植物提取物在我国已形成上中下游的完整产业链，植物提取物是从农林产品中经专业设备提取而成，被广泛应用于植物药、普通食品、食品添加剂、保健食品、化妆品、动物饲料和饲料添加剂等生产领域，产业链清晰。其上游产业主要为农林药材产品以及植物提取物的生产检验设备等；中游产业是由高含量目的有效物质的植物新品种选育、促进目的有效物质增量的植物定向培育、植物目的有效物质的分离与纯化工艺、植物提取物质量控制、植物提取物市场流通等环节组成；其下游应用产业种类繁多，在多个行业应用广泛，涉及医药，食品，日化产品，保健食品和饲料、农药等领域。
目前植物提取物行业快速发展，为促进植物提取物行业创新健康发展，制定相关标准，发挥标准化引领的重要作用势在必行。目前植物提取物的标准体系逐渐完善，已发布国家标准11项，包括《GB/T43808-2024植物提取物术语》、《GB/T43809-2024植物提取物类饲料添加剂特征图谱制定技术要求》、《GB/T39665-2020含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定》等，另外有超过100项的团体标准。然而，直接影响植物提取物质量与安全的生产规范标准目前为缺失状态，亟需进行制定。
制定植物提取物良好生产规范团体标准可引导植物提取物生产企
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业提升技术和管理水平，提高产品质量，进而带动整个植物提取物行业质量提升；同时可促进植物提取物生产企业不断创新，推动先进成果的快速转化和市场应用，促进产业升级，增强行业国际竞争力。此外，制定植物提取物良好生产规范标准不仅是行业提质增效的必然要求，更是中国从“原料输出国”向“技术领先国”转型的关键一步。通过标准化引领，行业将实现从“量”到“质”的跨越，为全球健康产业提供更安全、高价值的中国解决方案。
（二）起草过程
1、成立标准起草组
2024年1月，中国标准化研究院、中国医药保健品进出口商会、中国检验认证集团、上海禾邦认证有限公司（NSF）、SGS通标、Intertek天祥集团、美国药典委员会、桂林莱茵生物科技股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、重庆骄王天然产物股份有限公司、北京绿色金可生物技术有限公司、天津市尖峰天然产物开发有限公司、华诚生物科技有限公司、湖南绿蔓生物科技有限公司、南京中科药业有限公司、成都欧康医药有限公司、西安天美生物科技股份有限公司、陕西慧科植物开发有限公司等多家单位联合成立了标准起草组，对标准草案内容和整体框架进行了研讨，初步确定了标准框架及结构。
2、形成标准草案
2024年1-3月，标准起草组分工协作，收集、整理和分析植物提取物领域相关的法律法规、政策文件和相关标准，开始起草标准草案。经过起草组成员反复研讨后，形成团体标准草案及标准建议书。
3、标准立项评估
2024年4月，在前期研究的基础上，起草组进一步修改完善了标准的技术内容框架，根据GB/T1.1-2020开始对标准具体内容完善，并向中国医药保健品进出口商会提出立项申请。2024年4月11日，中国医药保健品进出口商会举办了《植物提取物良好生产规范》团标论证会，通过了该项标准的立项。
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4、形成标准征求意见稿
2024年4月-2025年4月，在标准草案的基础上，标准起草组多次召开内部研讨会，不断对标准的框架构造和主要技术内容进行完善，反复讨论标准草案条款，先后形成4稿标准工作组讨论稿，并于2025年5月，形成了《植物提取物良好生产规范》标准征求意见稿。
二、标准编制原则、主要内容及其确定依据
（一）编制原则
坚持高起点、严要求与适宜性、可操作性相结合的原则。高起点即标准编制所涉及的生产要求，应不弱于目前国内相关行业标准规定的要求；严要求即标准的编制应严格遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及相关法规的要求进行；适宜性既要充分考虑到本行业的发展现状与特点，又要有一个适宜的范围与程度,从而提高标准贯彻实施的可操作性。
（二）主要内容
本文件规定了植物提取物生产企业良好生产的总体原则与要