《阻湿态微生物穿透性能测试仪校准规范》编制说明
《阻湿态微生物穿透性能测试仪校准规范》
编写说明
一、任务来源
根据市场监管总局办公厅关于下达《2023年国家计量技术规范制
定、修订及宣贯计划》的通知{市监计量发〔2023〕56号文件}，由
中国计量科学研究院为主要起草单位承担《阻湿态微生物穿透性能测
试仪校准规范》的制定工作。归口单位为全国生物计量技术委员会，
参加起草单位为青岛众瑞智能仪器股份有限公司和山东省医疗器械
和药品包装检验研究院。
二、规范制定的必要性
医院感染在现代医学中越来越多的受到人们的关注，而大多数感
染来自手术过程，因为此时微生物到达开放的受创面机会更大，例如
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等会通过接触传播或空气传播直接或间
接的感染患者的手术创面。现代医学手术已全部配备医疗手术单、手
术衣和洁净服等手术室感控用品，手术室中的交叉感染依旧难以避
免，其大多是由于来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或
手术单等屏障材料引起的，在潮湿、压力和摩擦综合作用下的湿态穿
透概率大为提升。因此，阻湿态微生物穿透性能是手术衣、手术单等
手术室感控用品质量评价的重要指标。只有阻湿态微生物穿透性能过
关，才能起到防止微生物穿透的作用。
我国目前的医疗手术单、手术衣的阻湿态微生物穿透性能试验方
法主要依据YY/T0506.6《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣
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和洁净服-第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法》，所需主要设备为阻
湿态微生物穿透性能测试仪。该仪器是用于阻湿态微生物穿透测试的
专用仪器，广泛应用于全国各省市的医疗器械检测中心、质量监督检
测研究院、防护服生产企业以及第三方检测等部门，目前国内的市场
保有量为数百台。
然而国内外相关标准中只是提供了试验方法，缺少对应测试仪的
相关标准。针对检测过程中的关键技术参数更是缺少计量溯源，无法
系统评价测试仪的检测过程的有效性和准确性。为了更好提升测试仪
的性能并减少医院感染的风险，制定相应国家校准规范，以保证检测
数据能有效溯源到国家基准，确保手术衣、手术单质量评价的可靠，
具有必要性和迫切性。
三、规范制定过程
2022年1月~2022年12月，中国计量科学研究院对市场上阻湿
态微生物穿透性能测试仪进行了调研，之后联合青岛众瑞智能仪器股
份有限公司和山东省医疗器械和药品包装检验研究院，成立《阻湿态
微生物穿透性能测试仪校准规范》起草小组，向全国生物计量技术委
员会秘书处提交了规范制定的计划任务书。
2023年1月~2023年12月，起草小组结合市面上主要品牌型号
的阻湿态微生物穿透性能测试仪的技术特点，初步确定了用于测试仪
校准的标准物质的技术方案，并研制阻湿态微生物穿透性能测试用金
黄色葡萄球菌计数标准物质。
2024年1月~2023年4月，起草小组就规范的构架设置、校准项
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目和校准方式广泛听取了专家的意见，完成了校准规范初稿的撰写。
2024年5月~2024年9月，起草小组针对计量特性指标进行了多
次讨论，在科学性的基础上兼顾现场检测的实际情况，起草小组组织
了不同厂家不同型号的验证试验。
2024年10月，基于验证实验结果，综合生产厂商的意见，合理
确定了仪器的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完
成了验证实验，最后编制完成《阻湿态微生物穿透性能测试仪校准规
范》（征求意见稿），编制说明和实验报告。
四、规范制定的主要技术依据及原则
（一）、依据
本次制订中校准规范文本结构按照JJF1071-2010《国家计量校
准规范编写规则》的要求完成。其中不确定度评定部分按照JJF
1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》要求完成。
（二）、原则
1、架构
架构结构根据封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语
和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校
准结果表达、复校间隔时间几个部分制定《阻湿态微生物穿透性能测
试仪校准规范》。
2、术语与计量单位的选择
术语和计量