ICS11.040.20
CCSC31
Q/LB□XXXXX-XXXX
团体标准
T/ZZB3306—2023
一次性使用避光精密过滤输液器
Light-resistantinfusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse
2023-10-30发布2023-11-20实施
浙江省质量协会发布
T/ZZB3306—2023
I
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4产品结构 1
5基本要求 1
6技术要求 2
7试验方法 5
8检验规则 9
9标志、包装、运输、贮存 11
10质量承诺 11
T/ZZB3306—2023
II
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。
本文件主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。
本文件参与起草单位：浙江润强医疗器械股份有限公司、同济大学浙江学院。
本文件主要起草人：苏卫东、张彬、徐芳明、徐东、王素娟、朱培华、毛菊华、王发英。本文件评审专家组长：王伟影。
T/ZZB3306—2023
1
一次性使用避光精密过滤输液器
1范围
本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。
本文件适用于带有标称孔径为2.0μm～5.0μm药液过滤器，具有避光性能的一次性使用精密过滤输液器（以下简称“避光输液器”）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求
GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368—2018一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18671—2009一次性使用静脉输液针
YY0286.1—2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器YY0286.3—2017专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
YY0770.2—2009医用输液、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料《中华人民共和国药典》
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4产品结构
避光输液器结构符合GB8368—2018中第3章规定的要求，其中药液过滤器过滤介质标称孔径为2.0μm～5.0μm。
5基本要求
5.1设计研发
5.1.1采用计算机辅助设计软件对产品结构进行优化、对装配进行模拟；采用3D打印进行产品确认。
5.1.2具备对产品包装、可靠性、有效性进行验证的能力。
5.1.3管路、滴斗设计采用多层复合结构，内层采用透明粒料，外层采用含有避光剂的粒料。5.2原材料
5.2.1应符合YY0286.3—2017中第4章的要求。
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2
5.2.2所用管路材料应不含有邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯(DEHP)增塑剂。5.3工艺及装备
5.3.1注塑工艺采用带机械手的注塑机。
5.3.2注塑、挤出、精洗、焊接、装配、初包装等工序应在洁净等级不低于十万级的洁净车间进行。
5.3.3配备滴斗组装机、插瓶针组装机、静脉针组装机、管路组装机、环氧乙烷灭菌器等自动化设备。
5,4检验检测
应配备避光输液器负压泄漏测试仪、微粒分析仪、影像测量仪