试验用药品的管理
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
试验用药品管理概述
试验用药品的管理环节
试验用药品的保存与留样
试验用药品的回收与处置
试验用药品管理的记录与监督
特殊情况下试验用药品的管理
01
试验用药品管理概述
PART
试验用药品定义
指在临床试验中用于研究、试验或诊断的药品，包括新药、已上市药品的新适应症、不同剂型或不同给药途径的药品等。
重要性
试验用药品的质量、安全性和有效性直接关系到临床试验的质量和受试者的安全，是临床试验的重要物质基础。
试验用药品的定义与重要性
确保试验用药品的质量符合相关法规和标准，包括药品的制备、储存、运输和使用等环节。
对试验用药品可能带来的风险进行充分评估和控制，采取必要的措施保障受试者的安全。
遵循医学伦理和临床试验原则，合理使用试验用药品，确保临床试验的科学性和有效性。
对试验用药品的采购、使用、储存和处置等环节进行全程监管，确保药品的流向和使用情况可追溯。
试验用药品管理的基本原则
质量控制
风险管理
合理使用
全程监管
临床试验相关法规
遵循临床试验相关法规和指导原则，如《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《临床试验用药品管理规范》等。
特殊情况处理
对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品等）和特殊试验（如紧急使用、同情使用等），需按照相关规定和程序进行特殊处理和管理。
伦理审查要求
试验用药品的使用必须经过伦理审查委员会的审查和批准，确保临床试验符合伦理原则和受试者的知情同意。
药品管理法律法规
遵循国家药品管理法律法规和相关政策文件，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
试验用药品管理的法规要求
02
试验用药品的管理环节
PART
接收程序
制定详细的接收程序，确保试验用药品交接过程的准确性与完整性。
核对药品信息
核对药品名称、规格、数量、批号、生产厂家等基本信息，确保与实际接收的药品相符。
记录接收细节
详细记录接收日期、接收人、药品状况等信息，以便后续跟踪与追溯。
药品验收
进行质量验收，确保药品符合试验要求。
试验用药品的接收与记录
试验用药品的储存与条件控制
储存环境
确保试验用药品的储存环境符合其保存要求，如温度、湿度、光照等条件。
药品分类储存
根据药品性质、用途和储存要求，分类储存，避免药品混淆或污染。
储存设施与设备
配备适当的储存设施和设备，如冰箱、冷藏柜、避光设施等，确保药品储存条件符合要求。
定期检查
对储存的药品进行定期检查，确保药品质量稳定，及时发现并处理异常情况。
分发程序
制定详细的分发程序，确保试验用药品分发过程的公正性、准确性和可追溯性。
详细记录药品的使用情况，包括使用时间、用量、使用人员、剩余量等信息，确保药品使用过程的透明度和可追溯性。
领用人员需填写领用申请单，说明领用原因、数量和时间，并经主管人员审核批准。
试验结束后，对剩余药品进行妥善处理，包括回收、销毁或继续用于其他试验等，确保不造成浪费和环境污染。
试验用药品的分发与使用
药品领用
药品使用记录
剩余药品处理
03
试验用药品的保存与留样
PART
药品储存设施
配备适合的储存设备，如冷藏柜、阴凉库等，确保药品储存条件符合要求。
保存条件与温度要求
01
温湿度监控
对储存区域进行温湿度监测，确保药品在适宜的环境下保存。
02
药品包装
药品的包装材料应符合规定，防止受潮、变质、污染等情况发生。
03
防火安全措施
储存区域应严禁烟火，并采取有效的防火措施。
04
留样管理的要求与期限
留样数量
每种药品均需留样，数量应满足试验及质量检测的需要。
02
04
03
01
存放条件
留样药品的存放条件应与原药品保持一致，确保留样药品的质量。
留样标识
留样药品应标明品种、批号、数量、留样日期等信息，以便日后查找。
留样期限
根据药品的性质和稳定性，确定合理的留样期限，并在留样记录中载明。
生物等效性试验药品等特殊药品，需按规定的条件进行储存，如特定的温度、湿度、光照等。
对于易变质的特殊药品，应采取更为严格的留样措施，如定期检测、用专门容器储存等。
特殊药品的留样应由专人负责，确保留样过程的合规性和安全性。
对特殊药品的留样情况进行严格监控，发现问题及时处理并上报。
特殊药品（如生物等效性试验药品）的留样管理
特殊药品储存
特殊处理
专人管理
严格监控
04
试验用药品的回收与处置
PART
试验用药品的回收流程
制定回收计划
制定详细的试验用药品回收计划，包括回收时间、回收方式、回收人员等。
药品清点与记录
对试验用药品进行清点，详细记录药品名称、规格、数量、批号等信息。
回收过程监控
对回收过程进行全程监控，确保药品回收的完整性和安全性。
药品储存与保管
回收的药品需专库存放，并设专人保管，确保药品不流失、不滥用。
退还流程
对退还的药品进行验