基本信息

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文档摘要

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国家药品监督管理局药品审评中心

2022年5月

一、基本信息4

(一)申请人信息4

(二)药品的信息4

(三)审评经过6

(四)其他7

二、核查检验及合规评价情况7

(一)研制和生产现场检查情况7

(二)样品检验情况8

(三)药物临床试验数据核查8

三、综合审评意见8

（一）适应症/功能主治8

（二）药学评价10

（三）药理毒理评价10

（四）临床药理学评价16

（五）有效性评价17

（六）安全性评价26

（七）风险分析与控制32

（八）获益与风险评估33

（九）说明书审核33

四、处理意见34

（一）技术结论34

（二）上市后要求34

（三）上市后风险控制34

批准日期：2021年06月25日

批准文号：国药准字

国药准字

海博麦布片（CXHS1900003-04）申请上市

技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称地址

上市许可持有浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路

人份有限公司46号

浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路

生产企业

份有限公司46号

(二)药品的信息

通用名海博麦布片

英文名HybutimibeTablets

1-（4-氟苯基）-3(R)-[3-（4-氟苯基）-4-羟基丁基-2

化学名

（Z）-烯]-4(S）-（4-羟基苯基）-2-氮杂环丁烷酮

OH

OH

化学结构

N

F

O

F

HS-25

分子式：CHFNO；

252123

分子式/分子量

分子量：421.44

■新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

□其他：

剂型及规格片剂；规格：10mg、20mg

■适应症□功能主治□接种人群

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与

HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗

适应症等

原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血

症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇

（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）水平。

口服；