基本信息
文件名称:海博麦布片说明书用户手册.pdf
文件大小:999.48 KB
总页数:34 页
更新时间:2025-05-17
总字数:约2.68万字
文档摘要
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年5月
一、基本信息4
(一)申请人信息4
(二)药品的信息4
(三)审评经过6
(四)其他7
二、核查检验及合规评价情况7
(一)研制和生产现场检查情况7
(二)样品检验情况8
(三)药物临床试验数据核查8
三、综合审评意见8
(一)适应症/功能主治8
(二)药学评价10
(三)药理毒理评价10
(四)临床药理学评价16
(五)有效性评价17
(六)安全性评价26
(七)风险分析与控制32
(八)获益与风险评估33
(九)说明书审核33
四、处理意见34
(一)技术结论34
(二)上市后要求34
(三)上市后风险控制34
批准日期:2021年06月25日
批准文号:国药准字
国药准字
海博麦布片(CXHS1900003-04)申请上市
技术审评报告
一、基本信息
(一)申请人信息
名称地址
上市许可持有浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路
人份有限公司46号
浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路
生产企业
份有限公司46号
(二)药品的信息
通用名海博麦布片
英文名HybutimibeTablets
1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-4-羟基丁基-2
化学名
(Z)-烯]-4(S)-(4-羟基苯基)-2-氮杂环丁烷酮
OH
OH
化学结构
N
F
O
F
HS-25
分子式:CHFNO;
252123
分子式/分子量
分子量:421.44
■新化学实体
□已有化合物的成盐或酯等
结构特征
□不适用
□其他:
剂型及规格片剂;规格:10mg、20mg
■适应症□功能主治□接种人群
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与
HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗
适应症等
原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血
症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇
(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
口服;