基本信息
文件名称:海博麦布片说明书用户手册.pdf
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总页数:34 页
更新时间:2025-05-17
总字数:约2.68万字
文档摘要

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年5月

一、基本信息4

(一)申请人信息4

(二)药品的信息4

(三)审评经过6

(四)其他7

二、核查检验及合规评价情况7

(一)研制和生产现场检查情况7

(二)样品检验情况8

(三)药物临床试验数据核查8

三、综合审评意见8

(一)适应症/功能主治8

(二)药学评价10

(三)药理毒理评价10

(四)临床药理学评价16

(五)有效性评价17

(六)安全性评价26

(七)风险分析与控制32

(八)获益与风险评估33

(九)说明书审核33

四、处理意见34

(一)技术结论34

(二)上市后要求34

(三)上市后风险控制34

批准日期:2021年06月25日

批准文号:国药准字

国药准字

海博麦布片(CXHS1900003-04)申请上市

技术审评报告

一、基本信息

(一)申请人信息

名称地址

上市许可持有浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路

人份有限公司46号

浙江海正药业股浙江省台州市椒江区外沙路

生产企业

份有限公司46号

(二)药品的信息

通用名海博麦布片

英文名HybutimibeTablets

1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-4-羟基丁基-2

化学名

(Z)-烯]-4(S)-(4-羟基苯基)-2-氮杂环丁烷酮

OH

OH

化学结构

N

F

O

F

HS-25

分子式:CHFNO;

252123

分子式/分子量

分子量:421.44

■新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

□其他:

剂型及规格片剂;规格:10mg、20mg

■适应症□功能主治□接种人群

本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与

HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗

适应症等

原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血

症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇

(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

口服;