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医用水凝胶产品性能测试方法
1范围
本文件规定了医用水凝胶产品性能测试方法的试验原理、技术要求、试验条件、材料要求、仪器设备、样品、实验步骤、数据处理、精确度和试验报告。
本文件适用于医用水凝胶产品性能的测试。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T533硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T9724化学试剂pH值测定通则
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性试验
YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性
YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南
ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）
ISO10993-5生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart5:Testsforinvitrocytotoxicity）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用水凝胶medicalhydrogel
由亲水性高分子材料经物理或化学交联形成的三维网络结构，能够吸收并保持大量水分，用于医疗用途的凝胶制品。
3.2
溶胀率swellingrate
水凝胶在特定溶液中浸泡后质量或体积增加的百分比。
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3.3
生物相容性biocompatibility
材料与生物体接触时不引起有害反应的性能。
4试验原理
通过物理、化学及生物学方法，测试医用水凝胶的溶胀性能、机械强度、化学稳定性及细胞毒性，确保其符合临床应用要求。
5技术要求
5.1物理性能
医用水凝胶产品物理性能要求见表1。
表1物理性能要求
序号
指标名称
指标要求
1
外观
无色透明或呈淡黄色，无明显杂质
2
溶胀率
≥300%
3
拉伸强度
≥0.5MPa（创面敷料类）≥2MPa（填充修复类）
4
含水量
≥80%
5
密度
1.0-1.2g/cm3
5.2化学性能
医用水凝胶产品化学性能要求见表2。
表2化学性能要求
序号
指标名称
指标要求
1
pH
5.5-7.5
2
化学残留物
限值≤0.1μg/mL
3
稳定性
在5℃-30℃环境下，储存12个月性能无明显变化
4
重金属总量（Pb/Cr/Hg/As）
≤5mg/kg
5.3生物相容性
医用水凝胶产品生物相容性要求见表3。
表3生物相容性要求
序号
指标名称
指标要求
1
细胞毒性
细胞存活率≥70%
2
皮肤刺激性
无刺激性反应为合格
3
致敏性
致敏率≤1级
6试验条件
6.1温度
25±2℃（物理化学测试）；37±1℃（生物学测试）。
6.2湿度
相对湿度50±5%。
6.3环境
无菌实验室（生物学测试）。
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7材料要求
7.1生理盐水
0.9%NaCl溶液，用做空白对照。
7.2DMEM培养基
含10%胎牛血清，用于细胞毒性试验。
7.3磷酸盐缓冲液（PBS）
pH7.4±0.2，用于化学稳定性测试。
7.4MTT试剂
用于细胞存活率检测，纯度≥98%。
8仪器设备
8.1电子天平
精度0.0001g（溶胀率测试）。
8.2万能材料试验机
量程0-500N，精度±1%（拉伸强度测试）。
8.3pH计
精度±0.01（化学性能测试）。
8.4倒置显微镜
用于细胞形态