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文档摘要

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PI及研究人员专项培训考试题及答案

1.试验方案主要评估其（）

A.科学性与伦理合理性(正确答案)

B.方案设计是否完全安全

C.药物是否安全有效

D.完全告知、充分理解、自主选择

2.保护受试者的权益重要措施是（）

A.机构内部二级质控

B.监查、稽查、视察

C.伦理审查和知情同意(正确答案)

D.完善的试验方案

3.试验中主要通过什么方法避免偏倚（）

A.伦理委员会加强审查

B.机构办公室严格质控

C.PI加强项目管理

D.随机和盲法(正确答案)

4.以下关于SUSAR说法错误的是?（）

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为