2025年执业药师考试最新考试大纲试题及答案
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一、多项选择题（每题2分，共10题）
1.下列哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？
A.严格的生产工艺控制
B.确保产品质量和安全的系统管理
C.对生产过程的全面监控
D.建立完善的员工培训体系
2.以下关于《中华人民共和国药品管理法》的表述，正确的是：
A.药品生产、经营和使用实行许可制度
B.国家实行药品储备制度
C.国家对药品实行分类管理制度
D.药品广告必须经过省级药品监督管理部门批准
3.下列哪些药品属于处方药？
A.非处方药
B.抗生素
C.降压药
D.止痛药
4.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：
A.药品不良反应监测是对已上市药品进行安全性评价的重要手段
B.药品不良反应监测应贯穿于药品全生命周期
C.药品生产企业应建立不良反应监测系统
D.患者发现药品不良反应应立即向医疗机构报告
5.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》中生产厂房与设施的要求？
A.厂房应远离污染源
B.生产区应设置合理的防尘、防菌、防潮设施
C.厂房内应有良好的通风条件
D.厂房内应设置必要的废弃物处理设施
6.以下关于药品包装材料的要求，正确的是：
A.包装材料应无毒、无害，不影响药品质量
B.包装材料应具有足够的强度和稳定性
C.包装材料应具有良好的密封性
D.包装材料应便于患者使用和携带
7.以下关于药品说明书的要求，正确的是：
A.说明书应包括药品的名称、规格、批准文号等信息
B.说明书应包括药品的成分、作用、用法用量等信息
C.说明书应包括药品的不良反应、禁忌等信息
D.说明书应包括药品的生产企业、生产日期等信息
8.以下关于药品不良反应报告和处置的说法，正确的是：
A.药品生产企业应建立不良反应报告制度
B.医疗机构应及时报告药品不良反应
C.药品不良反应报告应真实、完整
D.药品监督管理部门应定期对药品不良反应报告进行分析
9.以下关于药品召回的说法，正确的是：
A.药品生产企业应建立药品召回制度
B.药品召回分为主动召回和责令召回
C.药品召回的目的是防止或减少药品不良反应的发生
D.药品召回后，生产企业应采取措施消除缺陷，防止再次发生
10.以下关于药品经营质量管理规范（GSP）的要求，正确的是：
A.药品经营企业应建立质量管理体系
B.药品经营企业应定期对药品进行质量检查
C.药品经营企业应确保药品的质量和安全性
D.药品经营企业应建立健全的药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等管理制度
二、判断题（每题2分，共10题）
1.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照生产工艺进行操作，确保产品质量符合规定标准。（）
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市前必须经过国家药品监督管理局的审批。（）
3.处方药和非处方药的区别在于，处方药需要医师处方，而非处方药可以直接购买。（）
4.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。（）
5.药品生产企业的质量管理部门负责对生产过程中的所有环节进行监督和控制。（）
6.药品包装材料的选择和使用不得对药品质量产生不良影响。（）
7.药品说明书中的适应症应详细描述药品的适用范围。（）
8.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后的7日内提交。（）
9.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，召回级别越高，风险越大。（）
10.药品经营企业应当对采购的药品进行质量验收，确保药品的质量和安全性。（）
三、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产厂房与设施的基本要求。
2.简述药品说明书应当包含哪些内容。
3.简述药品不良反应监测的目的和意义。
4.简述药品召回的实施程序。
四、论述题（每题10分，共2题）
1.论述执业药师在药品安全管理中的重要作用，并结合实际案例进行分析。
2.论述如何加强药品不良反应监测体系建设，提高药品安全监管水平。
五、单项选择题（每题2分，共10题）
1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？
A.质量第一
B.管理系统化
C.生产自动化
D.人员专业化
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量负有哪些责任？
A.直接责任
B.间接责任
C.责任免除
D.责任转移
3.以下哪种药品属于处方药？
A.感冒药
B.止痛药
C.抗生素
D.维生素
4.药品不良反应监测报告的截止时间为：
A.发现不良反应后的1个月内
B.发现不良反应