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合规性与验证要求
在制药行业中，质量管理软件的合规性和验证是至关重要的环节。合规性确保软件符合相关法规和标准，而验证则确保软件在预定的环境中能够正确、可靠地运行。本节将详细介绍制药质量管理软件在合规性和验证方面的要求，以及如何在OracleQuality二次开发过程中满足这些要求。
法规背景
制药行业受到严格的法规监管，特别是在质量管理方面。主要的法规和标准包括：
21CFRPart11：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于电子记录和电子签名的法规，确保电子记录的完整性和安全性。
GAMP5：国际制药工程协会（ISPE）发布的《良好自动化生产实践指南》第五版，提供了制药行业自动化系统的分类和验证指南。
EUGMPAnnex11：欧盟药品生产质量管理规范附件11，涉及计算机化系统的应用和管理。
21CFRPart11
21CFRPart11规定了电子记录和电子签名的使用要求，以确保其与纸质记录具有同等的法律效力。具体要求包括：
安全性和完整性：电子记录必须具有高度的完整性和安全性，防止未经授权的访问、篡改和删除。
审计追踪：系统必须记录所有对电子记录的访问和修改操作，以便进行审计。
用户权限管理：系统必须支持多级别的用户权限管理，确保每个用户只能访问和修改其授权范围内的数据。
电子签名：电子签名必须与纸质签名具有同等的法律效力，并且必须能够验证签名人的身份和签名时间。
GAMP5
GAMP5提供了制药行业自动化系统的分类和验证指南，确保系统在预定的环境中能够正确、可靠地运行。GAMP5将系统分为五个类别，每个类别的验证要求不同：
类别1：商用现成软件（COTS），验证要求较低。
类别2：配置的商用现成软件，验证要求中等。
类别3：定制配置软件，验证要求较高。
类别4：定制开发软件，验证要求最高。
类别5：高级定制开发软件，验证要求非常严格。
EUGMPAnnex11
EUGMPAnnex11对计算机化系统在药品生产中的应用和管理提出了具体要求，包括：
系统设计和开发：系统设计和开发必须符合GMP要求，确保数据的准确性和完整性。
验证：系统必须经过严格的验证，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。
变更管理：系统变更必须经过严格的变更管理流程，确保变更后的系统仍然符合法规要求。
数据管理：系统必须能够管理电子记录，确保数据的可追溯性和完整性。
合规性要求
制药质量管理软件的合规性要求主要集中在以下几个方面：
1.电子记录的完整性
电子记录的完整性是确保数据可信度的基础。OracleQuality二次开发过程中，必须确保电子记录的创建、修改和删除操作都有严格的控制和记录。
例子：审计追踪功能
--创建审计追踪表
CREATETABLEAuditTrail(
IDINTAUTO_INCREMENTPRIMARYKEY,
RecordIDINTNOTNULL,
UserIDINTNOTNULL,
ActionVARCHAR(10)NOTNULL,--CREATE,UPDATE,DELETE
ActionTimeTIMESTAMPNOTNULLDEFAULTCURRENT_TIMESTAMP,
ChangedDataTEXTNOTNULL
);
--创建触发器，记录每次数据修改
DELIMITER//
CREATETRIGGERtrg_audittrail_insert
AFTERINSERTONQualityRecords
FOREACHROW
BEGIN
INSERTINTOAuditTrail(RecordID,UserID,Action,ChangedData)
VALUES(NEW.RecordID,NEW.UserID,CREATE,CONCAT(Newrecordcreated:,NEW.Description));
END//
DELIMITER;
DELIMITER//
CREATETRIGGERtrg_audittrail_update
AFTERUPDATEONQualityRecords
FOREACHROW
BEGIN
INSERTINTOAuditTrail(RecordID,UserID,Action,ChangedData)
VALUES(NEW.RecordID,NEW.UserID,UPDATE,CONCAT(Reco