生物药物管理流程图解
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CATALOGUE
02
生产制备规范
03
质量监控体系
04
审批与备案流程
05
流通与储存管理
06
监管与追溯机制
01
研发阶段管理
01
研发阶段管理
PART
立项调研
靶点确认、靶点验证、药物作用机制研究。
靶点筛选
立项决策
综合评估立项可行性，确定研发方向和药物类型。
市场调研、疾病需求分析、技术可行性评估。
药物立项与靶点筛选
药物吸收、分布、代谢、排泄等研究。
药代动力学研究
急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等研究。
安全性评价
01
02
03
04
药效评估、动物模型建立、作用机制研究。
药效学研究
处方筛选、工艺优化、质量控制等研究。
制剂研究
临床前研究规范
包括临床前研究数据、研究者手册、伦理审查等。
提交申请资料
临床试验申请流程
监管机构对申请资料进行审核，并进行现场核查。
审核与现场核查
完成注册程序，获得临床试验资格。
临床试验注册
确定试验方案、研究者、受试者等，开始临床试验。
临床试验启动
02
生产制备规范
PART
原材料选择
选择符合质量标准的原材料，确保原材料来源的可靠性和稳定性。
原料质量控制标准
原材料检验
对原材料进行全面检验，包括理化性质、微生物限度等指标。
储存条件
确保原材料在适宜的条件下储存，如温度、湿度、光照等，避免原材料变质或污染。
生物反应器操作流程
反应器准备
检查生物反应器设备，确保其清洁、无菌，并处于良好运行状态。
收获与处理
在适当的时机，对培养物进行收获，并进行后续处理，如离心、过滤等，以获得目标产物。
培养基配置
根据生产要求，配置适当的培养基，确保营养物质的充足和平衡。
接种与培养
将微生物接种到培养基中，控制培养条件，如温度、pH值、溶氧等，保证微生物生长和代谢的正常进行。
根据目标产物的性质，选择合适的纯化方法，如层析、电泳、结晶等。
优化纯化条件，如温度、pH值、离子强度等，提高目标产物的纯度和收率。
根据目标产物的稳定性和使用要求，选择合适的制剂工艺，如冻干、喷雾干燥等。
对纯化后的目标产物进行全面质量控制，包括理化性质、生物学活性、纯度等指标。
纯化与制剂技术要点
纯化方法
纯化条件
制剂工艺
质量控制
03
质量监控体系
PART
活性成分检测方法
色谱技术
采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等技术，对生物药物中的活性成分进行分离、鉴定和含量测定。
生物测定法
通过细胞培养、酶活性测定等方法，评估药物中活性成分的生物活性。
质谱技术
利用质谱仪对生物药物中的活性成分进行精确的结构分析和定量测定。
杂质分析控制策略
杂质来源分析
对生产工艺、原料和储存条件进行全面分析，确定杂质的来源。
杂质分类
根据杂质的性质和对药物的影响，对杂质进行分类，如有机杂质、无机杂质、有毒杂质等。
杂质限量制定
根据药物的质量标准和安全性要求，制定杂质的限量标准。
杂质去除方法
采用化学方法、物理方法或生物学方法去除杂质，确保药物纯度。
影响因素试验
考察药物在不同温度、湿度、光照等条件下稳定性变化情况。
加速试验
在高温、高湿等条件下进行试验，以加速药物的降解速度，评估药物的长期稳定性。
长期稳定性试验
在接近实际储存条件下进行长期稳定性试验，以确定药物的有效期。
稳定性评价指标
包括药物的含量、纯度、活性、物理性质等，用于评估药物的稳定性。
稳定性试验设计
04
审批与备案流程
PART
安全性研究数据
包括毒理、药理、药代动力学等研究结果，以证明新药在人体内使用是安全的。
制造工艺及质量控制标准
提供详细的制造工艺说明和质量控制标准，确保新药的生产过程可控且产品质量稳定。
有效性研究数据
包括临床试验设计、实验方法和结果，证明新药在特定适应症下具有有效治疗效果。
药品研发计划书
详细描述新药的研究计划、研发目标、研究过程、实验结果等。
IND申报材料要求
对IND申报材料进行形式审查，检查材料的完整性、合规性和科学性。
初步审评
审评委员会将审评结果反馈给申请人，指出需要补充的材料或需要改进的地方。
审评结果反馈
组织专家对IND申报材料进行审评，评估新药的安全性、有效性和制造工艺的可行性。
审评委员会审查
在官方网站或相关渠道公布审评意见，供公众查阅。
审评意见公布
技术审评关键环节
在完成IND申报并获得批准后，进入临床试验阶段，验证新药的安全性和有效性。
临床试验成功后，申请人向药监部门提交上市许可申请，并提交相关临床数据和研究结果。
药监部门对上市许可申请进行审评，决定是否批准新药上市。
新药上市后，需继续进行安全性监测和疗效评价，确保新药在实际使用中的安全性和有效性。
上市许可审批路径
临床试验阶段
上市许可申请
审评与批准
上市后监测
05
流通与储存管理
PART
冷链