骨科外来器械管理规范与实施策略
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器械定义与范围界定
准入审核与资质管理
清洗消毒质量控制
使用过程动态监控
追溯系统建设要求
人员培训与考核体系
01
器械定义与范围界定
PART
关节类器械
包括人工关节、关节镜及附件、骨水泥等。
01
脊柱类器械
包括内固定系统、椎间融合器、脊柱内镜及附件等。
02
创伤类器械
包括内固定钉、钢板、髓内钉、外固定架及附件等。
03
其他类器械
如骨刀、骨锯、骨剪、骨钻等辅助手术器械。
04
骨科外来器械分类标准
器械供应商责任主体
供应商资质审核
确保供应商具备合法经营资质和产品质量保证能力。
器械供应管理
按照医院要求提供合格的骨科外来器械，并承担相应责任。
售后服务支持
提供技术支持、维修保养、培训等售后服务，确保器械正常使用。
不良事件处理
收集、处理、反馈骨科外来器械不良事件，并采取相应措施。
器械采购环节
器械验收环节
及时回收并处理使用后的器械，防止交叉感染。
器械回收与处理环节
按照消毒规范进行器械消毒，确保手术安全。
器械消毒环节
对使用人员进行培训，确保正确使用和保养器械。
器械使用环节
制定采购计划、审核供应商资质、签订采购合同等。
对到货器械进行验收，确保器械与合同要求一致。
管理流程覆盖边界
02
准入审核与资质管理
PART
产品质量认证
检查供应商提供的产品是否通过质量管理体系认证，如ISO13485等，以及产品是否具备注册证、备案凭证等资质文件。
销售人员资质审核
确认供应商销售人员是否具备合法的授权委托书，并核实其身份证明和联系方式。
供应商信誉评估
了解供应商在业界的声誉，查看历史供货记录，评估其履约能力和售后服务。
供应商经营许可证
确认供应商是否具备合法经营资质，包括医疗器械经营许可证、生产许可证等。
供应商资质审查要点
器械准入协议签订流程
协议签署与备案
由医院或专业机构负责起草器械准入协议，明确双方权利、义务和责任，并经法律部门审核。
协议执行与监督
协议起草与审核
供应商和医院双方代表在协议上签字盖章，并将协议原件及复印件分别留存备案。
按照协议约定，对器械的采购、验收、使用、维修等环节进行监督，确保协议条款得到有效执行。
器械基础信息登记规范
器械基础信息登记规范
器械基本信息
器械使用信息
器械质量信息
器械报废处理
包括器械名称、型号、规格、生产厂家、供应商、注册证号、备案凭证号等。
记录器械的验收情况、质量检测报告、维修记录、保养计划等，确保器械处于良好状态。
详细记录器械的使用科室、使用人员、使用时间、使用状况等，便于追踪和管理。
对达到使用年限或无法正常使用的器械进行报废处理，并记录报废原因、处理方式和处理结果。
03
清洗消毒质量控制
PART
清洗人员培训
清洗设备选择
确保清洗人员掌握专业清洗知识和技能，熟悉清洗剂、消毒剂的使用方法及注意事项。
选用专用的清洗设备和工具，如超声清洗机、高压水枪、气枪等，确保清洗效果。
预处理与清洗操作流程
清洗流程规范
按照预处理、清洗、漂洗、终末漂洗等步骤进行，彻底去除血渍、组织残留物等污染物。
清洗剂与消毒剂选择
根据器械的材质、结构等特点，选择合适的清洗剂和消毒剂，避免腐蚀和损坏。
通过物理或化学方法监测灭菌器的温度、压力、时间等关键参数，确保灭菌效果。
采用生物监测、化学监测等方法，验证灭菌效果是否达到规定要求。
详细记录灭菌程序、操作人员、灭菌时间等信息，便于追溯和管理。
灭菌后的器械需进行干燥、检查、包装等处理，确保无菌状态并方便使用。
灭菌参数验证标准
灭菌器监测
灭菌效果验证
灭菌程序记录
灭菌后处理
消毒效果监测记录
日常监测
每次清洗消毒后，对清洗消毒质量进行日常监测，包括清洗质量、灭菌效果等。
定期监测
定期对清洗消毒工作进行全面检查，发现问题及时整改并记录。
监测结果记录
将监测结果详细记录，包括监测时间、监测人员、监测结果等信息，便于追溯和分析。
监测结果分析
对监测结果进行分析和评估，针对问题提出改进措施，并跟踪整改效果。
04
使用过程动态监控
PART
术前器械功能核查
器械清洗质量检查
确保所有骨科外来器械经过彻底清洗，去除血渍、组织残留等污染物。
01
检查器械各部件是否完好无损，关节活动是否灵活，钳夹是否紧密等。
02
器械消毒效果监测
确保器械经过合适的消毒或灭菌处理，以降低手术感染风险。
03
器械功能完整性核查
记录术中使用的器械名称、规格、数量等信息，以便追踪和回溯。
器械使用记录
确保器械在手术过程中的传递符合无菌操作要求，避免交叉感染。
器械传递过程监控
对于术中暂不使用的器械，采取适当的保管措施，防止损坏或污染。
器械临时保管措施
术中器械流转追踪
术后清点回收机制
器械清点制度
术后对使用的器械