2025《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
一、《医疗器械经营质量管理规范》概述
《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械经营企业质量管理的基本要求。它是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规制定的，旨在保障医疗器械经营过程中的质量安全，确保公众能够使用到合格、安全、有效的医疗器械产品。
《规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的企业，无论是批发企业还是零售企业，涵盖了从医疗器械采购、验收、储存、销售、运输到售后服务等各个环节。其实施对于规范医疗器械经营市场秩序，提高经营企业的质量管理水平，保护消费者的健康权益具有重要意义。
二、经营企业的质量管理体系要求
（一）质量管理机构与人员
1.质量管理负责人：经营企业应明确质量管理负责人，其应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理负责人负责企业质量管理体系的建立、实施和保持，对企业的质量管理工作全面负责。
2.质量管理人员：企业应当根据经营规模和经营范围，配备相应数量的质量管理人员。质量管理人员应当熟悉医疗器械法规和相关质量管理要求，能够有效开展质量管理工作。例如，对于经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少1名具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的质量管理人员。
3.人员培训：企业应当制定人员培训计划，对所有与经营活动相关的人员进行培训，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。培训应当有记录，确保人员能够正确履行职责。例如，对于直接接触医疗器械的人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
（二）质量管理文件
1.质量管理制度：企业应当制定涵盖质量管理全过程的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。例如，采购管理制度应当明确采购流程、供应商评估与选择、采购合同签订等要求；验收管理制度应当规定验收标准、验收程序、验收记录等内容。
2.操作程序：为确保各项质量管理制度能够有效执行，企业还应当制定相应的操作程序。操作程序应当详细描述各项工作的具体操作步骤和要求，使员工能够按照规定的流程进行操作。例如，仓库货物的出入库操作程序，应当明确货物入库的验收、上架、存储要求，以及货物出库的拣货、复核、包装等环节的操作规范。
3.质量记录：企业应当建立完整的质量记录体系，包括采购记录、验收记录、销售记录、养护记录、不合格品处理记录等。质量记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
三、采购与验收管理
（一）采购管理
1.供应商评估：企业在采购医疗器械前，应当对供应商进行评估和选择。评估内容包括供应商的合法资质、生产能力、质量保证体系、信誉等方面。企业应当建立供应商档案，记录供应商的相关信息，定期对供应商进行重新评估。例如，对于生产企业供应商，应当索取其医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资质证明文件；对于经营企业供应商，应当索取其医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证等。
2.采购合同：企业与供应商签订的采购合同应当明确双方的质量责任和义务。合同中应当包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式等内容。同时，合同还应当明确售后服务条款，如产品召回、退换货等事项。
3.采购计划：企业应当根据市场需求、库存情况等因素，制定合理的采购计划。采购计划应当经质量管理部门审核，确保采购的医疗器械符合企业的经营需求和质量要求。
（二）验收管理
1.验收标准：企业应当按照医疗器械的质量标准和采购合同的要求进行验收。验收标准应当包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、性能等方面的要求。对于需要进行检验的医疗器械，应当按照规定进行检验。例如，对于无菌医疗器械，应当检查其包装的密封性、灭菌有效期等；对于有源医疗器械，应当检查其电气安全性能、功能等。
2.验收程序：验收人员应当严格按照验收程序进行操作。首先，应当核对到货医疗器械的名称、规格型号、数量、生产企业、供应商等信息与采购合同和随货同行单是否一致；然后，对医疗器械的外观、包装等进行检查；最后，按照规定进行性能检验或测试。验收过程应当有记录，验收合格的医疗器械应当及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应当按照不合格品管理程序进行处理。
3.验收记录：验收记录应当包括医疗器械的名称、规格型号、