2025年医疗器械通用知识考试笔试试题
一、单选题(共72题，每题1分，共72分)
1.复层扁平上皮主要分布于()。
A、皮肤表面、口腔
B、胃肠道表面
C、输尿管、膀胱
D、呼吸道表面
正确答案：A
答案解析：复层扁平上皮具有较强的机械性保护作用，分布于皮肤表
面、口腔、食管等易受摩擦的部位。胃肠道表面一般为单层柱状上皮
；输尿管、膀胱为变移上皮；呼吸道表面主要是假复层纤毛柱状上皮
。
2.孔与轴配合时，孔的公差带在轴的公差带相互交叠，则该配合是()
。
A、间隙配合
B、过盈配合
C、过渡配合D、ABC都不是
正确答案：C
答案解析：过渡配合是指孔与轴配合时，孔的公差带与轴的公差带相
互交叠的配合方式。间隙配合是孔的公差带在轴的公差带之上；过盈
配合是孔的公差带在轴的公差带之下。所以当孔的公差带在轴的公差
带相互交叠时为过渡配合。
3.参与构成喉结的是()。
A、甲状软骨
B、会厌软骨
C、杓状软骨
D、环状软骨
正确答案：A
答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为
喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓
状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位
于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软
骨后面，为喉口的盖。
4.根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，
下列属于长期接触的是()。(2021年考题)
A、≤24h
B、24h～30d
C、30d
D、20d
正确答案：B
答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：(1)短期接触(A):在24h以
内一次、多次或重复使用或接触的器械；(2)长期接触(B):在24h以上
30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；(3)持久接触(C):超过
30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械
兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和(或)评价考虑。对
于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间
，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发
生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进
行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包
括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。
5.标准按照使用范围划分不包括()。
A、通用标准
B、国家标准
C、国际标准
D、企业标准
正确答案：A
答案解析：标准按照使用范围划分包括国际标准、国家标准、行业标
准、地方标准和企业标准等，不包括通用标准。通用标准不属于按照
使用范围划分的标准类别。
6.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告
的时限是在事件发生后()。(2021年考题)A、24小时内
B、48小时内C、72小时内D、5日内
正确答案：A
答案解析：医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发
生后24小时内报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。所以答
案是A选项。
7.为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同
一动物上进行，下列哪些试验可同时进行()。
A、植入性试验与慢性毒试验
B、细胞毒性与全身毒性试验
C、皮肤致敏与细胞毒性
D、血液相容性与致敏
正确答案：A
答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度
地利用动物资源，GB/T16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开
展。例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性
毒性试验结合起来开展。
8.在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医
疗器械使用有关的风险都必须是()。A、可以规避的
B、可以接受的
C、可以消除的
D、可以避免的
正确答案：B
答案解析：医疗器械使用中的风险不可能完全消除或避免，但在权衡
患者受益和健康与安全保障相一致时，必须是可以接受的。选项A“
可以规避的”和选项D“可以避免的”表述不准确，因为有些风险是
难以完全规避或避免的；选项C“可以消除的”过于绝对，很多医疗
器械相关风险难以完全消除。
9.动脉是()。
A、位于动脉与静脉之间的微小血管
B、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管
C、流动动脉血的血管
D、将血液从全身各器官带回心脏的血管
正确答案：B
答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：
将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛